当前,中医药加快“走出去”步伐,但在海外市场仍面临认知差异、标准体系不一、注册审批复杂、临床证据表达方式不同等多重挑战。
如何把传统医学的经验优势转化为国际通行的科学证据,如何在合规与市场之间建立可持续的商业路径,是中医药全球化必须回答的现实问题。
从此次入选“全球化先锋企业”的企业实践看,中医药出海的关键不在“走得快”,而在“走得稳”。
以岭药业以络病理论为核心开展产品研发,并在较长周期内构建相对完整的产品矩阵,进而推动产品进入“一带一路”共建国家以及欧美、非洲等重点市场,覆盖国家和地区超过50个。
这一过程体现出中医药国际化由“单品输出”向“体系化布局”的转变:既要有可复制的研发逻辑,也要有适配不同市场的注册策略与供应链保障。
原因层面,海外市场对医疗产品的核心诉求集中在三点:安全性、有效性和可追溯的质量控制。
传统中医药在文化语境、理论表达与疗效评价方面存在“翻译成本”,若缺乏循证研究支持,往往难以跨越监管、医学界与公众的信任门槛。
以岭药业选择以循证医学为抓手,累计开展40余项临床研究,并推动核心产品的研究成果发表在国际学术期刊上,通过更接近国际医学界通行的证据呈现方式,降低沟通成本与认知偏差,为产品在海外获得医生端、支付端与患者端的接受度提供支撑。
在具体进展上,通心络胶囊以“药品”身份进入越南医保目录,意味着其不仅实现市场准入,更触及当地支付体系与临床路径,对产品在当地形成规模化应用具有关键意义。
八子补肾胶囊完成多国市场准入,并借助跨境电商平台进入欧美消费市场,呈现出“医疗端+消费端”双场景布局的思路:在部分国家和地区,医疗准入周期长、门槛高,消费场景可在合规前提下先行探索品牌与用户教育;而一旦临床证据、监管路径逐步清晰,医疗端放量将为长期增长提供更稳固的基础。
影响层面,此类探索对行业具有一定示范效应。
一方面,循证研究与国际发表有助于推动中医药从“经验叙事”向“证据叙事”转变,促进与现代医学体系的对话;另一方面,医保目录、市场准入与跨境渠道的多路径实践,说明中医药国际化并非单一模式,而是需要因地制宜、分层推进。
更重要的是,在国际形势波动、贸易与监管环境不确定性上升背景下,能够持续推进全球化并在海外获得正向反馈的企业,其经验有助于增强我国医药产业链在全球市场中的韧性与可持续竞争力。
对策层面,中医药出海要形成合力,既需要企业在研发、证据、质量体系与合规能力上持续投入,也需要更系统的公共服务与标准协同。
一是以临床价值为导向,推动更多高质量、多中心、可重复的研究,提升证据等级与国际可理解性;二是强化全链条质量控制与可追溯体系,以满足不同国家对生产规范、原料来源与一致性评价的要求;三是加强国际注册与合规能力建设,完善本地化医学事务与药物警戒体系,降低进入新市场的制度性成本;四是鼓励产学研医协同,推动关键学科、关键平台与国际合作机制建设,为中医药的国际沟通提供更加坚实的学术与人才支撑。
前景判断上,全球慢性病负担持续加重、健康管理需求上升,为多元化治疗与综合干预提供了更大空间。
中医药若能在循证研究、质量标准与国际合规上持续取得突破,有望在心血管、代谢、老年健康及康复管理等领域形成更具竞争力的产品与服务供给。
但也要看到,海外市场对医疗产品的审评监管趋严是长期趋势,企业需要以长期主义应对周期波动,以科学证据与合规体系夯实“走出去”的根基,避免短期化、营销化路径带来的信任风险。
从"以医带药"到"以证服人",以岭药业的全球化路径揭示了中国传统医药现代化的深层逻辑:唯有将千年智慧与现代科学方法深度融合,才能让中医药真正成为世界共享的健康解决方案。
这既是对传统文化的创新性发展,也为全球医疗多样性贡献了中国方案。