医疗器械关系公众健康安全，经营管理有明确的法律要求。近日，博罗县市场监督管理局在日常监督检查中查处一起医疗器械经营不规范问题，提示有关经营主体需严格落实合规要求。执法人员在检查广东顺康堂大药房连锁有限公司博罗罗阳街道分店时，发现该店在售一款名为“赛肤润”的液体敷料。经核实，该产品为第一类医疗器械，备案凭证编号国械备20181717号，规格20毫升/瓶，生产批号28444，生产日期为2024年8月，有效期至2027年7月。检查发现，该分店在经营该医疗器械产品时未按规定办理备案登记。依据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械虽风险等级较低，但仍应依法备案。备案有助于监管部门掌握产品流通信息，及时排查处置问题产品，保障消费者权益。药房是医疗器械的重要销售渠道，应当履行进货查验和合规管理责任。未备案经营不仅违反法规要求，也容易造成产品信息不完整、来源不清等问题，带来潜在风险，并影响行业经营秩序。针对上述情况，博罗县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第（一）项规定，依法对该分店作出责令改正的处理决定，并通过公告公开案件信息，提醒经营者增强守法意识。业内人士表示，医疗器械监管将持续从严。药房及相关经营企业应完善内部合规体系，定期核对所经营产品的备案、资质及相关信息，确保销售行为符合法律要求。监管部门也将继续加强日常检查和执法力度，及时纠正违法违规行为，推动市场规范有序运行。
此次案例再次表明，医疗器械虽“小”，安全责任不“小”；在医药产业持续升级的背景下，监管部门依法履职、经营主体守住合规底线、消费者积极参与监督，才能共同守牢医疗器械安全防线。对医药零售行业而言，合规经营不是可选项，而是长期发展的基本要求。