中药治疗高血压获国际认可:松龄血脉康入选欧洲指南

问题:高血压综合管理需求迫切,治疗“达标难”与“长期控”仍是痛点 高血压是心脑血管事件的重要危险因素,管理目标已从单纯“把血压降下来”转向综合干预危险因素、降低终点事件发生率。临床实践中,一些患者存血压波动较大、合并代谢异常或症状负担突出、长期依从性不足等情况。如何在规范用药基础上,选择兼顾综合获益且证据扎实的治疗方案,已成为近年国内外关注的重点。 原因:循证证据与质控能力成为中医药进入主流体系的关键门槛 论坛主席、中国中西医结合学会心血管病专业委员会主任委员、海军军医大学上海长征医院吴宗贵表示,中医药在慢病管理中有其特点,但要进入国际学术与临床评价体系,仍需随机对照试验、真实世界数据以及可复制的质量标准作为支撑。与会专家认为,中成药要获得更广泛认可,关键在三点:疗效与安全性证据是否清楚;生产与质量控制是否稳定、可追溯;与现有治疗体系联合使用时是否具备可操作性与合理性。 影响:SHOT研究启动为中成药“走出去”提供试验平台,多指南引用强化行业信号 世界高血压联盟候任主席张新华在会上介绍,由欧洲高血压协会、中国高血压联盟等机构参与的脑卒中后病人最佳治疗方案研究(SHOT研究)已启动,计划在全球纳入约7500例患者,其中中国约5000例,重点回答“卒中后患者最佳血压目标值”这个长期存在争议的临床问题。研究设计中,对最大耐受剂量西药治疗基础上仍未达标的患者,允许加用松龄血脉康(3粒,每日3次);若仍不达标,再深入加用其他降压药物。与会人士认为,该设计在遵循国际研究规范的同时,为中成药以“联合治疗”的方式参与国际临床证据生成提供了路径。 中国高血压联盟副主席、广东省人民医院陈鲁原在会上对比中欧美高血压指南发展趋势指出,近年来多份国内外指南与专家共识更加重视个体化治疗与综合风险管理。在对应的文件中,松龄血脉康被多次提及,反映其在部分临床场景中的证据积累与应用探索持续受到关注。 对策:用高质量临床试验与全流程质控回应“能否替代、如何联用、是否可靠”三大关切 在临床证据上,中华中医药学会介入心脏病学分会副主任委员、广州中医药大学第一附属医院吴伟公布了“松龄血脉康与氯沙坦钾对照治疗原发性1级高血压”随机、双盲双模拟、多中心研究数据。研究纳入640例1级高血压患者,疗程8周,采用导入期与治疗期设计。结果显示,治疗后收缩压平均下降约10mmHg、舒张压平均下降约8mmHg,血压达标率为56.33%,与氯沙坦钾组相当;安全性与依从性未见明显差异。与会专家表示,这类研究为中成药轻中度高血压人群中的定位提供了更可量化的参考,但仍需在更长随访、更多人群层次及临床终点上继续积累证据。 真实世界应用上,来自广州中医药大学第一附属医院、广州医科大学附属第二医院番禺院区、深圳市中医院、遵义医学院附属医院等机构的临床医生分享了老年高血压、单纯收缩期高血压及伴焦虑等不同情境下的应用观察,指出在辨证思路与规范用药框架内,部分患者的症状改善与长期管理体验值得进一步开展系统评估。 在质量保障上,企业代表介绍了“质量源于设计”的生产控制理念在该产品全链条中的应用,从药材基地管理到提取纯化、指纹图谱与含量测定等关键环节建立标准化流程,并通过批次信息化管理实现类似“电子身份证”的追溯。与会人士指出,面向国际研究与跨区域使用,稳定一致的质量标准与可追溯体系,是药品可比性、可重复性与可监管性的基础。 前景:从“辅助用药”到“证据驱动的综合管理选项”,仍需以国际标准持续验证 多位专家认为,高血压管理正向“早期干预、联合治疗、风险分层、长期随访”演进。中西医结合的意义不在于替代已有有效治疗,而在循证框架内明确优势人群、适用场景与联合策略。随着SHOT研究等国际项目推进,有望为卒中后血压目标与联合治疗方案提供更高等级证据,也将检验中成药在跨人群、跨中心条件下的有效性与一致性。同时,国内仍需完善以临床终点为导向的长期研究,并加强药物经济学、依从性与安全性监测,为慢病管理提供更可落地的综合方案。

松龄血脉康的国际认可,不仅是单一药物的进展,也折射出中医药现代化的一次关键突破。它提示我们:传统医学要走向更广阔的舞台,必须以科学证据为支撑、以质量体系为保障,并以更开放的姿态参与国际交流与验证。在全球健康需求日益多元的背景下,中医药的创新发展正在迎来新的窗口期。