德大医械整理了一些技术讨论群，欢迎大家进来聊聊。现在给大家讲一下怎么落实2025版的GMP第22条。委托生产注册人，重点是上市放行自己得负责，审核人得是质量部的人，权责要清楚，全程还得能追溯检查。咱们具体看看怎么操作。 条款原文是说，放行审核人必须是质量管理部门或者更高层级的质量管理人员，还得经过培训，有能力独立负责。委托生产的时候，有个约束就是注册人得自己做上市放行，不能交给受托方。受托方这边的生产放行岗位也得满足质量岗、培训合格、独立履职、授权上岗这些要求。 关键岗位不能让生产、销售、采购或者外包的人干，更不能让受托方的人代劳。得给放行审核人发授权书，写清楚姓名、范围、期限、权限和独立否决权。还要建个《放行审核人清单》，和质量体系文件一起管好。授权变了或者有人离职交接，都得留记录。 培训内容包括法规、注册技术要求、批记录审核、偏差变更不合格处理、UDI标签还有双放行流程。必须要有培训、考核、能力评估还有定期复训，形成闭环记录。能力判定就是看能不能独立判断符不符合那五条放行条件。 放行审核人直接对质量负责人或者法人负责，不受生产和业务的干预，有一票否决权不放行还得书面说明理由，纳入偏差和CAPA处理。电子签名这块要有审计追踪、权限分级，不能篡改。放行记录要和批记录、检验报告、生产放行文件绑定归档。 受托方得按GMP、技术要求和质量协议完成生产检验。生产放行审核人审核出厂后给注册人提交批生产记录、QC报告、偏差变更和生产放行文件。注册这边的上市放行审核人确认五项条件后签字放行，责任得自己担着，协议也转不了。 《上市放行管理程序》得把双放行、审核要点和否决机制都写明白。《放行审核人管理规程》包括授权培训考核离岗这些事。还要有上市放行审核人授权书培训考核能力评估记录这些材料。 注意别干这些事：把上市放行委托给第三方；让非质量岗的人当审核人；没授权没培训没考核就上岗；只签字不审核资料不全就放行；质量岗受到干预没有否决权；电子放行没审计追踪权限混乱。 简单说就是质量岗得有书面授权培训考核还能独立做决定；上市放行得自己干生产放行让受托方管；双岗双审都得留痕责任还得能追溯检查。