2018年以来，相关部门就把发布临床急需境外新药名单、建立优先审评通道这些事儿给办了，这是为了让更多救命药早点进到中国来。可在审批流程、数据互认、检验时效这些方面，还有地方需要再琢磨琢磨，现在就得赶紧把这些政策堵点给打通。这也是为了把境外已上市的好药更好地引进来，满足咱们老百姓看病的迫切需求。 这事其实是从2015年启动药品审评审批制度改革后开始的。咱们国家早就开始构建以临床价值为导向的审评体系了。现在再优化境外药品引进机制，既是要给患者用上更好的药，也是为了推动医药产业创新开放。 这次新政出台了五条具体措施。头一条就是给大家敞开大门，不光是进口原研药，符合要求的仿制药也能享受到优先审评的待遇。这样一来就能鼓励更多药企在全球同步搞研发申报。第二条就是要理顺审评机制，专门搞个沟通交流的通道。申请人要是能提交境外研究数据并接受评估，只要符合条件，就能把临床试验给省了或者加快进程。 第三条是完善检验制度，针对那些治罕见病的药专门做前置检验，把检验周期给缩短了，样品数量也能灵活确定。第四条是优化注册核查，根据风险大小来统筹安排检查方式。第五条是给罕见病这些急需用药铺条临时进口的路。这五条措施凑一块儿就能把境外药在国内获批上市的时间大大缩短。 这些新规并不是凭空冒出来的，而是跟2018年发的79号公告互相配合的。以前进了三批急需名单的那些品种还接着用优先审评政策。不过监管机构在加快速度的同时也没放松安全要求，申请人还得提交境外上市后的安全监测数据和风险控制计划这些材料。 这种制度红利会一直释放下去，能让国内药企更有活力，吸引更多全球大药企来中国搞研发布局。这不仅能让咱们患者有更多药选、生活质量变好，还能让咱们的药品监管标准跟上国际步伐。未来会形成一个更开放高效、以患者为中心的药品供应体系来支撑健康中国建设。 药品审评审批制度每改一次都是对生命健康的郑重承诺。咱们中国从以前的跟跑到现在在部分领域开始领跑了。这次新规落地不只是让药品准入更快了，更是体现了以人为本和科学监管理念的窗口。在保证安全管用的前提下，让更多救命药、放心药早点惠及患者这是监管改革的初心也是健康中国前进的方向。