问题——药品零售终端数量多、链条长、风险点分散，用药安全管理面临新挑战。随着群众用药需求增长和药品经营业态多元化，零售药店处方药管理、冷链储运、来源合法性、执业药师履职诸上的薄弱环节，容易累积为系统性风险。2025年，巴中市迎来药品零售企业“换证年”，全市共有1311家药品零售企业提出许可延续换证申请。集中换证既是行业规范的关键节点，也使监管压力与风险识别任务同步增加。 原因——部分企业合规基础薄弱、内部质量管理不到位，加之跨部门监管信息衔接不畅。实践中，一些经营主体对药品追溯、处方审核、冷藏冷冻药品管理等要求落实不均衡，制度建立与现场执行脱节；个别人员以“挂证”等方式规避执业药师在岗履职要求，削弱用药风险的前端把关。同时，药品安全与医疗服务、医保支付、打击犯罪等环节高度关联，若部门间线索流转不顺，容易出现监管空档或重复执法，影响整治效果。 影响——若不及时治理，可能引发药品来源不明、储运失控、处方药滥售等隐患，进而损害群众用药安全与行业公信力。药品从采购、储存到销售任一环节失守，都可能导致质量风险外溢；对冷链药品、血液制品等高风险品种而言，温控和资质管理要求更为严格。集中换证阶段的核查结果，既关系到企业是否具备持续合规经营能力，也关系到零售终端能否在基层医疗与群众购药中发挥规范、有序的补充作用。 对策——以换证核查为牵引，严把“源头入口关、经营质量关、部门协同关”，推动监管由“事后纠偏”向“全程管控”延伸。 一是把牢源头准入，提高换证核查的标准化和刚性。巴中市市场监管局围绕集中换（发）证工作，制定《全市药品零售企业集中换（发）证现场核查工作指引》，明确核查依据、内容与流程，对照涉及的规范开展现场检查，重点核验关键制度是否落地、是否真实运行。对未按要求建立药品追溯系统的企业实行“一票否决”，以信息化追溯倒逼采购渠道合规、流向可查。全年共有54家企业首次现场核查未通过，表达出准入端“宁严勿松”的信号，从入口压缩高风险主体空间。 二是守牢经营质量，突出对高风险主体与关键品种的穿透式监管。当地监管部门将日常监管与专项整治结合，定期组织药品经营质量“回头看”，围绕执业药师履职、处方药销售管理等社会关注度高、风险敏感度强的领域开展专题治理。通过召开连锁企业质量负责人专题会、开展“执业药师”挂证集中约谈等方式，累计约谈300余人；对160家风险较高药店签订《执业药师履职承诺书》，并就处方药销售管理发出告诫函15份，压实“关键少数”责任。同时，针对单体药店及经营血液制品、冷藏冷冻药品的连锁门店加密检查频次，累计检查600家次，紧盯采购、储存、销售等关键环节，推动经营全流程可追溯、可核验、可问责。 三是强化协同治理，形成跨层级、跨部门的整治合力。巴中市统筹市、县（区）药品监管力量，采取异地交叉检查、集中攻坚等方式推进药品安全“清源”行动，累计检查药品经营使用单位1491家次，责令整改160家次，查办药品案件65件，其中非法渠道购进药品案件17件，保持对违法违规行为的高压态势。对医保基金专项整治中查处的4名“挂证”执业药师，按程序上报省级主管部门推动撤销注册证书，以严肃惩戒维护职业准入与行业秩序。同时，监管部门加强与卫健、医保、公安等部门协作，建立线索移交机制，召开部门联席会议3次，推动解决跨部门监管难题5个，开展联合检查3次，移交问题线索5条，促进信息共享、责任衔接和联合惩戒落地见效。 前景——以集中换证带动常态化治理，药品安全防线将更前移并更加稳固。业内人士认为，集中换证不仅是行政许可事项，更是对企业质量体系的一次“体检”和对行业生态的系统梳理。随着追溯体系建设提速、执业药师履职约束加强、跨部门联合执法机制逐步完善，药品经营环节监管将更注重风险分级、精准施策与闭环管理。下一步，巴中市市场监管部门表示将持续推进“清源”行动，巩固换证核查成果，将监管力量更多投向重点领域、重点品种、重点时段，推动药品零售行业在规范中提质、在监管中增信，更好回应群众对安全用药的期待。
药品安全关系民生底线。巴中市的实践表明，坚持源头严防、过程严管、风险严控，才能把药品安全防线筑得更牢。在医药产业快速发展的背景下，如何把阶段性整治成果转化为长效机制、持续提升监管效能，仍是各地监管部门需要回答的问题。这既需要制度优化，也离不开技术支撑，更需要社会各方共同参与，推动药品安全治理体系和治理能力不断提升。