红枫湾APP 揭示了 ARTISTRY-1 试验的重要成果。这个Ⅲ期研究发表在《柳叶刀》上,把比克替拉韦(BIC)和来那卡帕韦(LEN)这两个药物联合起来,给那些患有高度耐药的成人HIV-1感染者一个每日一次单片剂的治疗方案。Chloe Orkin 教授是这一试验的主要研究者,她表示随着治疗方案从HIV初期需要服用多片药物发展到现在仅需一片,大部分患者的临床结局得到了改善。 然而,有一些患者因为存在耐药病毒或临床禁忌症,无法使用这些简化的治疗方案,就必须依赖复杂多药方案,从而带来药物相互作用的风险。为了解决这一问题,ARTISTRY-1试验在15个国家开展。研究招募了557名患者。参与者的平均年龄是60岁(22-84岁),其中48岁开始治疗艾滋病和/或合并两种以上其他疾病的人占一半以上。 试验把这些参与者按2:1比例分成两组,一组服用BIC和LEN联合用药(75 mg/50 mg),另一组继续使用现有复杂多药方案。主要终点是在第48周时HIV-1 RNA水平不超过50cop/ml的人数比例。 结果显示在第48周时:BIC/LEN组有将近96%的患者达到了病毒抑制的基准;两组中RNA水平≥50cop/ml的参与者比例都是1%,满足了非劣效性标准。不过有6名(2%)人因为不良反应停用了BIC/LEN方案,还有1名(1%)人停用了复杂方案。 ARTISTRY-1试验证实了这个含BIC和LEN的单片剂方案效果不逊于复杂多片剂方案。虽然试验采用开放标签设计是个限制因素,但作者认为考虑到背景方案多样性和患者满意度优化策略的重要性,盲法设计不可行。 这个治疗方案一旦批准上市,将优化那些长期感染艾滋病、老年化患者群体的治疗方式。另外还有数据显示转用这个方案后血脂指标得到改善,对于基线时血脂异常超过70%、合并多种心血管代谢疾病超过50%的人来说很重要。 转用BIC/LEN方案的患者报告满意度更高也证实了一个事实:多片剂治疗更具挑战性可能影响依从性和持续性治疗。这两者对于维持病毒抑制和避免新发耐药都非常关键。