咱们北京这边1月26日有个大消息，中国自主搞出来的肺癌早诊试剂盒批下来了，这技术在全球都是首创。中科院杭州医学研究所的科研团队这次是把国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证拿到了手。这个创新能让咱们把癌症防治的关口往前挪。 肺癌在中国确实太吓人了，它的发病率和死亡率都是恶性肿瘤里的头把交椅。国家癌症中心说，咱们每年新发的肺癌患者大约有82万，死掉的大概有65万。因为早期没啥明显症状，70%的人查出来的时候都已经到了中晚期，这时候五年生存率连20%都不到。但要是在早期发现并好好治，五年生存率能飙到80%以上。这差距摆在那儿，早筛早诊的重要性就特别突出。 现在大家都在用低剂量螺旋CT（LDCT）来筛查肺癌，虽然这是国际公认的法子，但实际操作起来太难了。临床数据显示，LDCT查出的那些肺结节里，超过95%都是良性的。这就导致很多人得了“结节焦虑症”，还把医疗资源给挤爆了。更要命的是，LDCT没法准确判断那些小疙瘩到底是好是坏，只能让患者定期回来复查。可实际情况是很多人都不肯配合，有研究说依从率连30%都不到，好多本来能早治的机会就这么错过了。 为了解决这个大问题，中科院杭州医学研究所从2016年就开始搞研发攻关。他们没走寻常路，而是把目光投向了肿瘤自身抗体检测技术。这项技术哪怕癌细胞还少得可怜、在片子上看不出来的时候，也能捕捉到免疫系统和癌细胞打架时留下的“分子信号”，这就把预警时间大大提前了。 经过七年的死磕，团队攒下了一个百万级的癌症组织样本库。他们用各种高通量筛选技术再加上合成生物学的方法，硬是把400多种跟肺癌关系密切的关键蛋白给做了出来。接着又自己弄了个液态悬浮芯片检测平台和人工智能算法模型，从海量数据里挑出了诊断效果最好的13种标志物组合。这其中有8种是国际上以前都没报道过的新东西，让检测的特异性和灵敏度都提高了不少。 为了把这些成果变成真正能卖的东西，团队在产业化这块下了很大功夫。他们通过蛋白标签设计、缓冲液优化还有冻干工艺，把干扰因素和批次之间的差别都给解决了。产品现在放在冷藏柜里能放12个月不坏了。最关键的是，所有核心原料咱们都自己生产出来了，供应链这块已经完全掌握在自己手里了。 现在这试剂盒已经在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京胸科医院这些大医院做完了多中心临床试验。研究一共拉来了1463个肺结节病人做实验，里头确诊是肺癌的有794例。特别要说的是早期肺癌的样本占了58.19%。 试出来的数据特别亮眼：这个试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，比以前那种老方法准多了。而且它跟影像学检查特别互补。中科院杭州医学研究所的研究员胡海说这东西以后不光是医生的好帮手。 要是把它推到基层医院和体检中心去用了就能帮到更多的人了。检测一次只要一点点血就行了操作特别简单适合在全国大规模搞筛查。 这次能批下来确实是我国高端医疗装备自主创新的重大成果啊。“健康中国2030”规划纲要里说的那些防治行动，这个技术就是个重要支撑。它不仅能帮咱们缓解大家对“结节”的恐慌少做不必要的检查还能抓住更多早期的肺癌病人治得更彻底。 相信随着这个技术在全国铺开能用它的人肯定有几百万之多。咱们的健康水平肯定能因为这个科技进步而大大提高。