ECMO是体外膜肺氧合技术的简称，通过将患者血液体外引流，经膜肺进行氧合和二氧化碳排出后再泵回体内，为心肺功能衰竭患者争取救治时间。新冠疫情期间，ECMO被纳入诊疗方案，成为常规治疗无效患者的最后救命手段。 长期以来，ECMO设备主要依赖进口，价格昂贵、供应周期长、备货困难等问题严重制约了其国内医疗机构的应用。国产ECMO的获批上市打破了这个局面。深圳汉诺医疗的产品包括主机、泵驱动、紧急泵驱动、备用电池、流量气泡传感器等核心部件，以及膜式氧合器、动静脉管路、预充管路等一次性耗材，全部实现国产化。经对标测试，其性能指标与国际同类产品相当，具有完全的临床可用性。 此次审批的快速推进反映了国家对关键医疗技术的战略重视。监管部门将ECMO列为最高级别应急通道，成立专门审评组，提前发布技术指导原则，同时推动审评、生产、临床三大环节同步进行，将原本需要三年的审批流程压缩至三个月。这种做法在确保产品安全有效的前提下，为生命救治赢得了宝贵时间。 国产ECMO上市后，监管部门同步启动了全链条监管措施：每台设备植入前须通过国家临床试验备案；生产现场每季度接受飞行检查；不良事件需在24小时内直报；患者随访数据永久存档。这些措施确保了产品质量和患者安全始终处于严格监控之下。 国产ECMO的推出带来了多上的积极影响。患者不再承担高价进口耗材的费用，医保支付压力减轻，更多重症患者有机会获得这一救命技术。医疗机构的设备备货周期从天级缩短至小时级，重症科室的应急救治能力大幅提升。对国家而言，关键医疗技术实现自给自足，医疗科技自主可控取得重要进展，公共卫生体系的韧性深入增强。
国产ECMO成功上市是我国高端医疗装备自主创新的重要里程碑，也是公共卫生体系韧性的具体体现。这个进步不仅提升了生命救治水平，也为继续加强技术研发与监管协同奠定了基础，有助于实现更广泛的健康保障目标。