药品安全直接关系到人民群众的生命健康,是市场监管的重要课题;济南市市场监管部门坚持监管为民、服务发展的理念,探索出一套兼具约束力和服务性的药品监管新模式。 在监管方式上,济南打破了传统的单一执法模式。全市涉企行政检查100%依托"鲁执法"平台开展,确保执法过程规范透明。市场监管部门与卫生健康等部门开展联合检查,对零售药店和医疗机构实行"一次进门、多项检查",提高了监管效率。同时引入社会力量参与,推行"专业监管人员与社会检查员"联合检查机制,有效弥补了基层监管力量的不足。这种"严格执法、部门联动、社会共治"的三维监管体系既强化了安全防线,又避免了对企业的过度干扰。 在服务机制上,济南将优化营商环境融入监管全过程。深化"一券三卡"制度,药品、化妆品实现"领券即检",让市民主动参与监督,已累计发放券卡4万余张。市医药创新服务中心挂牌省药监局审评核查分中心,办结业务3631件,办理时限压缩50%以上。针对重点医药企业建立"强链伙伴·强企伙伴"服务体系,组建专业服务队,实现精准扶持,助力企业高质量发展。 在技术应用上,济南充分运用数字化手段提升监管精度。"数智药安"平台实现了药店全流程线上监控预警,1733家药店首批入网,3954家执业药师实现在线打卡,处方药销售纳入线上监管。全市4200余家药店、6200余家医疗机构入驻"码上放心"平台,建立起覆盖药品流通全链条的追溯体系。在疫苗管理上,强化冷链信息化追溯系统应用,建立"疫苗储存温度异常预警"机制,已在全省推广。在医美领域,全省首推医美机构"阳光码",实现医疗器械、机构资质等信息"一码可查"。这些举措将监管从事后处置转变为事前预防和全程监控,提升了监管的科学性和有效性。 在制度创新上,济南的探索已获得上级部门认可。生物医药研发用物品进口"白名单"制度入选中国(山东)自贸试验区制度创新成果最佳实践案例,被省政府办公厅推广。"数智药安"获评全省系统"行风建设助力优化营商环境"优秀实践案例。这些成果表明,济南在药品监管创新上已形成可复制、可推广的经验。
济南的创新实践表明,现代药品监管既要筑牢安全防线,也要促进产业发展。这种融合技术创新与制度创新的治理模式,不仅提升了群众用药安全感,更为产业发展培育了新动能。其经验对各地平衡监管与发展的关系具有示范意义,也为推进国家治理体系和治理能力现代化提供了有益借鉴。