3月23日，迪哲医药对外发布公告，公司自主研发的新药舒沃哲（舒沃替尼片），在针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗上，迎来了好消息。这项被称为“悟空28”（WU-KONG28）的国际多中心III期临床试验取得了阳性顶线结果，主要研究终点得以达成。 记者何昕怡从上证报中国证券网了解到，“悟空28”是一项在全球16个国家和地区铺开的研究，涵盖了中国、美国还有欧洲的主要国家。这次研究采用了开放标签、随机对照的方式，主要是为了看看舒沃哲和传统的含铂化疗相比，在还没接受过系统治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者身上，谁的抗肿瘤效果更好、安全性更高。 最关键的主要研究终点是无进展生存期（PFS），由盲态独立中心评估（BICR）确认。最新数据显示，跟含铂双药化疗一对比，舒沃哲在PFS方面不仅统计学上有显著差异，临床意义上也有很大提升，顺利达标。具体的数字会很快拿到国际学术会议上去亮相。 其实早在之前，舒沃哲在治疗二线和后线的EGFR exon20ins NSCLC上就已经在美国和中国都拿到了批准文号。它是目前这个领域里唯一一款同时在中国和美国上市、被国内外权威指南顶级推荐、并且纳入医保报销范围的口服靶向药。同时，它也是中国自主研发的第一款在美国获批上市的同类创新药。 基于这些好成绩，中、美两国还把舒沃哲单药一线治疗这个适应症的“突破性疗法认定”给了它。这回“悟空28”试验结果出来后，公司打算马上和药品监管部门沟通一下关于新药上市申请的事儿。