问题——创新药竞争进入“价值核验”阶段 近年来，抗肿瘤药物研发热度持续升温，但同质化布局、靶点跟随与资源分散等问题也逐步显现。随着诊疗需求升级、医保支付约束增强以及临床用药规范化推进，创新药能否真正改善患者结局、能否真实世界中“用得上、用得起、用得安全”，成为产业必须回答的现实命题。2026年伊始，国家卫生健康委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，将药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后与用药安全性列为关键考量，并强调安全性、有效性、经济性与适宜性的统筹平衡。业内人士指出，这意味着创新药评价标准更加体系化、临床端对“可验证价值”的要求继续提升，本土企业研发路径也随之面临重塑。 原因——政策导向与行业阶段共同推动“价值转向” 从政策层面看，指导原则强调临床应用的科学性与规范性，客观上抬高了“可及可用”的权重：不仅看疗效数据，更关注风险收益比、患者依从性与支付可承受度。对企业而言，单纯依赖概念热度或单点优势难以形成稳定竞争力。 从行业层面看，抗肿瘤药研发具有高投入、长周期、高失败率等特点。过去一段时期，部分企业依靠“快跟随”策略迅速扩充管线，但在临床差异化不足、商业化同场竞争加剧的情况下，研发投入回报的不确定性上升。加之全球创新竞争更趋激烈，只有建立可持续的技术平台、形成差异化产品梯队，并把卫生经济学与可及性纳入研发决策，才能穿越周期。 影响——从“单品突围”走向“平台能力+临床需求”体系竞争 在新导向下，研发逻辑正在发生变化：一是从追逐热门靶点转向围绕未被满足的临床需求进行系统布局；二是从单一产品逻辑转向“平台化创新”带来的连续产出能力；三是从仅强调疗效数据转向把安全性、依从性、支付可负担性等综合指标一并纳入“价值证明”。 业内观察认为，本土企业若要在抗肿瘤赛道建立长期竞争优势，需要在技术平台、临床开发能力、合规与质量体系、知识产权以及全球协同等形成合力，而非依赖短期机会。三生制药对应的负责人娄竞表示，以患者为中心、具备明确临床优势且符合可及性与卫生经济学价值的产品，才更可能在新周期获得持续认可。此判断与行业“价值驱动”趋势相一致。 对策——长期投入、平台化布局与可及性并重，形成可持续研发体系 以三生制药的实践为例，其研发体系体现为“技术平台—管线梯队—人才与知识产权”联合推进的特征。据介绍，近十年来企业研发投入累计超过75亿元，研发投入占营收比例年均保持在10%以上，高于行业普遍水平。更值得关注的是投入结构的侧重：将相当比例用于核心技术平台建设，同时兼顾管线推进、人才培养与知识产权布局，力图形成可持续的创新生态。 在管线布局上，企业将血液/肿瘤作为重点方向之一——在研项目覆盖多个高发瘤种——并布局双抗、ADC、小分子抑制剂等不同技术路线，意在以平台能力降低“单点押注”风险，提升连续创新和迭代能力。同时，通过“研发一代、储备一代、商业化一代”的梯队化推进，增强研发节奏的稳定性与抗风险能力。 在面向临床需求的差异化探索上，其CLF2双抗平台经历多年迭代与大量实验验证，相关成果用于开发PD-1/VEGF双抗SSGJ-707。公开信息显示，该药物在非小细胞肺癌II期临床研究中表现出一定治疗潜力，并成为其开展国际合作的重要基础之一。另据报道，相关国际药企计划在北美及其他地区推进其III期全球临床试验。业内认为，在全球临床验证体系下推进关键性研究，将对产品真实临床价值与安全性提供更强证据支撑，也对企业临床开发与质量体系提出更高要求。 在“可及性”维度上，企业早期产品特比澳（重组人血小板生成素）被视为本土创新与成本控制的案例之一。通过长期工艺优化降低生产成本，并在医保支付体系支持下减轻患者负担，表明了以技术进步带动可负担性的路径。业内指出，创新药可及性的提升，并非单靠价格调整，更依赖全链条效率提升、质量稳定与规模化供给能力的长期积累。 前景——以临床价值为锚，本土创新药或将进入“高质量出海”新阶段 业内普遍认为，随着临床应用规范持续完善、医保支付更强调价值评估、真实世界证据体系逐步健全，本土创新药的竞争焦点将进一步前移到“研发立项是否解决关键临床问题”“临床开发是否能形成高质量证据”“上市后是否具备可及可负担的综合方案”。未来的“出海”也将从授权交易的数量竞争，转向以全球临床证据、差异化机制与稳定供应体系为支撑的高质量国际化。 从产业层面看，能够坚持长期投入、建立平台化能力、并把可及性纳入研发与商业化全流程的企业，将更可能在新一轮周期中获得可持续增长；反之，缺乏核心技术积累、依赖短期风口的模式，面临的调整压力或将加大。
三生制药的发展路径折射出中国创新药产业的深刻变革。这个变革正推动行业从机会驱动转向价值驱动，从跟随模仿转向原创突破，从商业优先转向综合平衡。随着更多聚焦临床价值的企业涌现，中国创新药不仅将在规模上取得突破，更有望凭借质量和可及性获得国际认可，为全球患者提供优质治疗选择。这标志着中国医药产业正从制造向创造转型升级。