讲起那个无菌药包装密封性检测的事儿，现在标准是越来越严了，大家都把CCIT这个环节看得很重。有一种预灌封微孔检漏仪（LEAK-S），它是靠真空衰减法来工作的，能把那些微小的漏点给揪出来。这种方法特别好，既能定量分析又不会把样品给弄坏了，不管是西林瓶还是安瓿瓶，甚至输液袋它都能测。三泉中石的这款设备就是这么设计的，它里面用的是高灵敏度的传感器和高速处理器，实时把压力变化的数据抓下来，最后给出个准数。 这台设备符合好几个国际国内的规矩呢，像ASTM F2338、USP 1207还有YY/T 0681.18，都跟它对上号了。原理也不复杂，就是把样品放进密闭的腔室里抽成负压。如果包装漏了气，里面的气体会慢慢跑出来改变腔室里的压力，设备就能通过这个变化曲线看出来是大漏还是小漏。 这机器能测的东西挺多，玻璃的、塑料的、金属的硬容器它都能对付，像注射器那种半软的和输液袋这种软的也行。大输液、小针剂、冻干粉针，还有固体粉末或者微球制剂，不管里头装的是啥内容物它都管得着。它最厉害的地方就是能逮住微米级的小漏点，而且还能把那种大窟窿和细小裂纹分开来看。 具体咋操作的呢？先把样品摆进去确认封严实了，然后设个时间和真空度的参数就开始抽气。抽完之后系统会平衡一下内外压力差，这时候就正式开始计时了。通常记个10到60秒的数据就行。等测完了把空气放回去把样品取出来就行。系统自己会算一算压力的变化值或者泄漏率是多少，跟设定的阈值比一比就知道过不过关了。 这个设备的好处还挺多的。第一它不破坏东西，想在线测还是离线测都成；第二它的鼻子特别灵，微米级的瑕疵都能闻出来；第三它不用人去猜结果很客观；第四它脑袋活泛腔体换一换就能测各种尺寸的样品；第五数据管理也挺到位能存能算能打印；第六操作界面是触摸屏看着很直观流程也很标准；第七以后要是想升级还能在线加点新功能；第八最关键的是符合所有国际国内的法规要求。 总的来说呢，LEAK-S这套基于真空衰减法的方案特别稳定也特别可靠，在无菌药包装的质量把关上立了大功。因为它不伤人还特别准能提前把风险给找出来，所以随着管得越来越严这东西以后肯定会越来越火。