（问题）全球医药竞争加剧、药价与准入政策日趋严格的背景下，生物制药企业如何在保持增长的同时兼顾研发投入与盈利稳定，成为衡量可持续发展能力的重要指标。尤其对以国际化为目标的企业而言，海外市场往往投入大、回报周期长——能否尽快形成商业化回报——直接影响全球化战略的成效。 （原因）从复宏汉霖发布的2025年年度业绩看，公司增长主要来自两条主线：一是核心产品商业化放量，带动产品收入持续增长；二是海外商业化体系逐步成熟，海外业务从“以投入为主”开始转向“贡献利润”。财报显示，公司全年实现总营收66.67亿元，同比增长16.5%；全球产品收入约57.75亿元，同比增长17.0%。在研发开支同比增长35.4%至约24.92亿元的情况下，公司实现盈利总额约8.27亿元，反映出在加大创新投入的同时，对经营效率与成本结构仍保持较强控制力。值得关注的是，海外产品利润约9390万元，显示海外市场正在成为新的业绩增量来源。 （影响）海外市场的进展不仅体现在财务指标上，也反映在准入资质与产品竞争格局的变化中。报告期末，复宏汉霖已有10款产品、40项适应症在全球约60个国家和地区获批上市，其中7款产品实现海外上市，累计惠及全球超过100万名患者。多项关键进展对提升企业国际影响力、增强供应链与注册能力具有代表性意义：其一，HLX11（帕妥珠单抗注射液）于2025年11月获美国食品药品监督管理局批准上市，成为美国首款且唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，表明了公司在高门槛市场的注册能力与质量体系水平。其二，HLX14（地舒单抗注射液）进入欧美市场，并以BILDYOS®、BILPREVDA®等商品名上市，覆盖原研药全部适应症，为骨有关疾病等治疗提供更多选择。其三，自主创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）国际化进展提速，获批覆盖40余个国家和地区，并进入7个欧盟国家医保目录；同时其在欧盟率先获批用于广泛期小细胞肺癌适应症的抗PD-1单抗，显示公司在创新药国际临床推进与适应症拓展上的能力正逐步得到验证。 （对策）从经营与战略动作看，公司“合作+自建”两端同步推进，以提升全球商业化效率，并降低进入不同市场的不确定性。对外授权合作上，公司与Dr. Reddy's、Eisai、Sandoz等机构达成合作，将HLX15（达雷妥尤单抗）、汉斯状®、HLX13（伊匹木单抗）等产品的全球或区域商业化权益授予合作伙伴，借助成熟渠道加速落地；同时对部分地区协议进行优化调整，体现其根据市场回报与资源配置进行动态校准。产能与合规体系方面，松江基地（一）（二）多条生产线通过美国、欧盟上市前GMP检查，为国际稳定供货提供支撑；自建临床运营团队在近30个国家和地区推进研究，显示公司能力已从“生产与供货”延伸至临床开发、药政注册等关键环节，有助于缩短国际项目推进周期、提升对关键节点的掌控。 （前景）业内人士认为，生物制药行业竞争正从单一产品竞争转向“产品组合+全球运营+合规体系+支付准入”的综合能力比拼。复宏汉霖在业绩稳步增长的同时显著提高研发投入，意味着其战略重心正由生物类似药优势更向创新驱动延伸。财报显示，公司依托多元研发平台推动多个项目进入临床：如HLX22（HER2单抗）国际多中心Ⅲ期临床在多地完成首例患者给药，并与引进项目形成协同布局；HLX43（PD-L1 ADC）多项联合疗法临床获批，并在美国启动针对相关适应症的Ⅱ/Ⅲ期研究。随着海外获批品种增加、商业化与医保准入持续推进、产能与质量体系进一步夯实，海外业务有望从“单点突破”走向“组合式贡献”。同时，研发投入持续加码也对项目筛选与临床效率提出更高要求，未来业绩弹性将取决于创新管线关键数据读出、适应症拓展效率以及全球准入谈判的推进情况。
从财务表现看，复宏汉霖在研发高投入周期中实现稳健增长，并以海外利润提升验证国际化路径的可行性；从行业角度看，该进展也折射出国内生物制药企业在合规体系、全球临床与商业化协同能力上的持续补足与加速提升。未来能否把阶段性突破转化为长期竞争优势，仍取决于更扎实的临床证据、更稳定的供应保障与更精细的全球运营，推动中国生物医药在国际市场实现从“进入”到“扎根”的跨越。