在全球医药监管趋严与产业升级压力叠加的背景下，药品生产验证正面临更深层的挑战。当前，部分企业走入“过度验证”的误区，不仅耗费大量资源，也未必能满足欧美等国际市场的合规要求。现象背后反映出行业对验证本质理解不够、技术标准执行不够统一等问题。论坛主席徐禾丰指出，验证应是“用于质量风险控制的科学工具”，而不是流于形式的流程。以交叉污染防控为例，齐鲁制药曲满红结合案例提出，应建立“从组件分类到环境监测”的全链条管控体系。数据显示，近年来我国制药企业因污染控制缺陷导致国际认证失败的案例，占比超过三成。 针对工艺验证该问题较为集中的领域，华润九创药业邢亚丽强调全生命周期管理的重要性。她以某生物药企为例说明，通过前期研发数据的持续积累与生产端关键参数的联动管理，可使验证效率提升40%以上。论坛同期发布《制药工艺验证手册》第四版中文版，系统梳理了国际最新技术标准与实践案例。 值得一提的是，本次论坛与制药工业低碳转型、BFS技术等10场专题会议同期举办，形成从质量控制到技术创新的多维讨论。业内人士认为，随着中国药企国际化进程加快，建立科学、高效的验证体系将成为跨越贸易壁垒的重要支撑。据预测，未来三年我国制药验证技术服务市场规模有望突破50亿元。
药品质量不能“差不多”，验证也不该停留在“看起来完成了”。在全球监管持续加严、行业竞争加速的环境下，谁能把验证真正落到风险控制与过程能力建设上，谁就更可能在质量可靠、成本可控、供应稳定的综合比拼中占据主动。此次苏州论坛传递的信号是：让验证回归科学与实效，既是守住公众用药安全底线的要求，也是医药产业走向高质量发展的必答题。