肺癌是全球高发的恶性肿瘤，早期发现对改善预后至关重要。但现有筛查手段仍有不足。记者从中国科学院杭州医学研究所获悉，该所科研团队自主研发的肺癌有关抗体检测试剂盒近日正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，有望为肺癌早期诊断提供新的补充手段。当前，低剂量螺旋CT是肺癌筛查的主要方式，但一个突出难点在于难以准确区分肺部小结节的良恶性，很多患者因此需要长期随访。然而在实际临床中——随访依从率普遍不高——容易错过最佳干预时机。针对该问题，中国科学院杭州医学研究所研究员胡海团队自2016年起开展研究，将重点放在肿瘤自身抗体检测技术上。该技术的优势在于能够捕捉早期肺癌的“分子信号”。在癌细胞数量很少、疾病尚处隐匿阶段时，检测即可发出预警，为尽早干预争取时间。为实现这一目标，研究团队开展了多项技术探索：依托百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选平台，结合合成生物学方法，重组表达了400余种与肺癌早期相关的关键蛋白；随后将自主开发的液态悬浮芯片技术与人工智能算法结合，最终筛选出13种诊断性能较优的生物标志物组合，其中8种为全新组合，表明了该领域的创新进展。临床验证更支持了该试剂盒的有效性。研究团队在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京胸科医院等多家三甲医院开展系统测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌794例，早期肺癌样本占比为58.19%。结果显示，该试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，整体准确度优于传统肿瘤标志物，具备一定临床应用价值。此次获批上市也为临床诊断提供了新的工具。我国肺癌新增患者数量大，早期发现率仍有提升空间。该试剂盒可与影像学检查形成互补，用于高危人群筛查以及已发现肺结节患者的进一步评估，有助于提高早期诊断率和患者生存率。同时，这一目从基础研究到临床转化、从技术研发到产品注册的完整路径，也展示了我国在生物医学领域的自主研发能力和医疗器械产业的转化潜力。
在全球肺癌五年生存率不足20%的背景下，这项具有完全自主知识产权的诊断技术获批上市，为癌症早筛早诊提供了新的技术选择，也为对应的防治行动提供支撑；随着推广应用，未来有望推动肺癌诊疗从“发现后治疗”更多前移到“早期识别与干预”，为降低恶性肿瘤疾病负担提供新的路径。