特应性皮炎已成为全球重点关注的公共卫生问题。根据世界卫生组织数据，全球成人患病率约为10%，儿童患病率约为20%。中国，这个疾病的发病率呈上升趋势。2020版诊疗指南显示，国内12个城市1至7岁儿童特应性皮炎患病率已达12.94%，1至12个月龄婴幼儿患病率更是高达30.48%。这一"沉默杀手"不仅引发患者长期瘙痒，严重影响睡眠质量，还常常与过敏性鼻炎、哮喘等疾病伴随出现，被医学界认定为系统性疾病，对患者的身心健康构成重大威胁。 轻中度特应性皮炎患者的治疗主要依靠外用药物，然而现有治疗方案存在明显不足。糖皮质激素类外用药作为传统主力军，虽然起效迅速，但长期使用存在诸多风险。患者长期应用激素可能出现皮肤变红、变薄、毛细血管扩张等不良反应，特别是在面部、腋下、腹股沟等薄嫩部位，还可能诱发色素沉着、毛囊炎甚至皮肤萎缩。这导致许多患者陷入"不用则痒、使用则忧"的两难境地，市场长期存在对非激素替代方案的迫切需求。 2016年12月，美国食品药品监督管理局批准了全球首个且唯一的100%非激素局部处方药克立硼罗2%软膏上市，这一突破性进展为特应性皮炎治疗开启了新的篇章。克立硼罗属于磷酸二酯酶-4抑制剂家族新成员，通过特异性抑制炎症信号通路，快速缓解瘙痒和红肿症状，同时避免了激素类药物的不良反应。该药物具有三大优势：作为小分子非激素制剂，安全性曲线近乎平直，长期应用风险极低；美国儿科适用年龄最低可至3个月，有效填补了10余年来儿童非激素抗炎药物的空白；因其临床价值突出，已被纳入临床急需新药名单，被业界公认为特应性皮炎外用药治疗的划时代里程碑。 尽管克立硼罗在美国已上市多年，但国内患者长期无法获得，只能通过"出海代购"或"云处方"等非正规途径获取。为加速这一创新药物的国内落地，天润药业与海外供应商达成合作，建立了完整的原料药、辅料及生产工艺一站式供应体系。在原料药上，目前国内尚无企业获得克立硼罗原料药的备案登记号，天润代理的印度熙德隆原料药成为唯一合法入口，其质量标准与美国原研产品保持一致，确保了产品质量的可控性。 辅料选择上，天润采用了国际先进的配方组合。单双硬脂酸甘油酯由法国嘉法狮公司生产，已被收录入2020版中国药典，在乳剂中发挥乳化作用，在软膏中增强增稠效果，同时可以精准控制药物释放速度，确保制剂在不同季节和环保条件下保持最佳的软硬度。依地酸二钠由德国默克公司供应，能有效螯合金属离子，明显提高成品的稳定性，并具有良好的溶剂兼容性，可与BHT、丙二醇等常用辅料相容。 天润药业推出的一站式解决方案涵盖原料药、辅料、包装材料及完整的生产工艺，帮助合作企业避免重复验证、大幅节省时间成本，加快优质药物的上市进程。这一模式改变了传统的逐项采购和验证流程，显著提高了新药开发效率。 在制剂技术创新上，天润对传统基质进行了系统改良。传统凡士林虽然成本低廉，但因熔点范围宽、温度敏感性强，常出现"冬天难以挤出、夏天容易流淌"的问题，严重影响患者体验。新的改良方案采取三管齐下的策略：降低凡士林用量，用单双硬脂酸甘油酯替代部分基质成分；采用固体石蜡与液体石蜡的双相调节体系，既增加了制剂硬度又提升了润滑性；提前进行全链路冷链验证，将运输途中的温度波动纳入稳定性考察范围，确保制剂在各种储存条件下的稳定性。
从全球视野到本土落地，克立硼罗的引进折射出我国医药产业创新发展的新路径。在满足临床急需的同时，该案例也为破解"卡脖子"技术难题提供了有益启示。随着医药卫生体制改革的深化，更多创新药物有望加速惠及中国患者，为健康中国建设注入新动能。