Blueprint Medicines公司研制的第四代EGFR抑制剂BLU-945，最近获得了CDE默示许可。这就意味着，这款药把EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的希望给带了过来。再鼎医药把大中华区开发和商业化的独家权利给拿下了，所以这个口服药应该很快就能进入患者招募阶段。 2022年，AACR年会上公布的SYMPHONY 1/2期试验早期结果让人挺惊喜。试验数据显示BLU-945能降低循环肿瘤DNA，还能让肿瘤体积缩小。高剂量组的患者还有部分缓解的现象。剂量高了，药代动力学数据也挺好，安全性也没什么问题。BLU-945能同时对付激活突变还有T790M和C797S双重耐药突变。要知道，在40%到50%的NSCLC患者中都能检出EGFR突变。虽然一代和三代抑制剂给了很多希望，可T790M和C797S这两个耐药突变让这些药相继失效。 BLU-945这一进来就给了患者新的治疗选择。中国每年新发肺癌的人数超过80万，其中约85%是非小细胞肺癌。尽管现在有标准的一线和二线治疗方案了，但是有很多接受标准治疗后病情还会进展的EGFR突变患者还是找不到药可用。 除了单独使用BLU-945外，Blueprint Medicines公司还在进行联合策略研究。他们打算评估BLU-945加上奥希替尼在二线或晚期患者中的疗效。如果数据支持的话，这个组合就可能成为标准疗法失效后的最后一张牌了。 CDE默示许可还有1期数据都挺顺利的，BLU-945只用了不到半年就完成了关键节点。接下来还得看看更大规模的2期联合试验和3期头对头研究能不能支撑它改写治疗指南。大家都挺期待这个新药能够保持住现在的疗效优势，尽快提交上市申请，让更多肺癌患者受益。