医疗器械行业快速发展的背景下，孝感市市场监管局近日召集13名监管人员和27家企业代表，召开行业质量安全对话会。会议既对《医疗器械监督管理条例》落实情况进行了阶段性梳理，也针对行业转型升级中的现实难题。 从会上通报情况看，孝感市医疗器械经营质量总体平稳，但仍存在三上较为突出问题：部分企业质量安全意识不强，制度执行出现“打折扣”；UDI（医疗器械唯一标识）系统应用、冷链物流、直调业务等新管理领域适应不足；企业质量风险管理体系尚未实现全流程覆盖。这些问题会影响医疗器械的可追溯性和使用安全。 这些问题背后有其原因：一是行业扩张速度快，规范建设和企业管理能力提升相对滞后，部分中小企业难以跟上；二是新技术和新模式带来流程重塑压力，例如UDI全面推行对信息管理提出更高要求；三是监管要求持续升级，企业合规管理需要同步提高。 围绕上述问题，会议提出了较为明确的改进方向。监管部门要求企业完善“三化”管理：岗位责任具体化，落实质量责任到人；操作流程标准化，规范经营行为；风险防控精细化，提升全过程管理水平。同时，会议强调建立更顺畅的政企沟通机制，鼓励企业主动反馈困难和需求，共同解决发展中的堵点。 从行业角度看，此次会议表达出积极信号。一上，通过典型案例交流，为中小企业提供了可参考的质量提升路径；另一方面，围绕UDI应用等重点议题的讨论，有助于企业更好应对数字化转型。随着涉及的措施推进，预计将带动孝感市医疗器械经营质量整体提升，并为同类地区提供参考。
医疗器械经营质量管理是一项长期工作，需要监管部门与企业共同推进。孝感市市场监管部门通过座谈交流——梳理了经验做法——也指出了薄弱环节，为企业改进提供了方向。下一步，各企业应以此为契机，开展自查自纠，压实质量安全主体责任，完善管理体系，守住医疗器械安全底线，更好保障群众用械安全。