2010年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）给了包装材料生产企业严格的规定。这些企业为了满足要求，给生产厂房的洁净区都装上了GB50457这个标准里提到的空调净化系统。为了确认这个系统能不能一直保持层流或者定向气流，需要拿热式风速仪或者叶轮式风速仪去测一下平均风速。因为国家标准GB50457-2019和国际标准ISO14644-3都有具体要求，所以不管是A级单向流区域还是B级背景区，只要设计需要就必须测。而且，不光要测单点，还得把整个截面的气流都算进去。 用的仪器得经过校准，读数误差不能超过±5%。为了不影响现场环境，这些设备进洁净区之前都得先消毒。检测的时候得看空调系统运行稳不稳，温湿度合不合适。先把测量网格画出来，每个网格不超过1平米，再把风速仪探头放稳在网格中心，垂直对准气流方向记录数据。 数据出来以后，得算一算这个截面的算术平均风速和均匀性。评判标准很严格，比如A级区域的平均风速必须在0.36到0.54米每秒之间。如果算出来的数值不在规定范围内，或者风速不均匀，说明气流有问题，就得去调整一下再重新测。最后出的报告里要写清楚厂房信息、测试条件、用的什么仪器、测点怎么摆的、所有原始数据和最后的分析结论。 除了这些严格的国家标准外，ISO14644和ISO14644-3还有中华人民共和国国家标准GB/T16292-2010都规定了测试条件和方法。有了这些规范做支撑，检测结果才能可靠可比。毕竟GB50457是设计规范，而GB/T16292是具体的测试方法。 整个检测流程大概是先确认空调系统稳定了才开始动手布置测点。测点通常离地面或者高效过滤器送风面有一定距离。仪器校准好以后把探头插进去稳定读数就行。除了精度要求高以外，这个工作还得遵循无菌操作规范。最后把所有原始数据汇总起来处理一下就能得到一个合格的结论了。 这项工作主要是为了保证像直接接触药品的瓶、袋、膜、塞这些包装材料的安全性和洁净度。毕竟在无菌生产区域或者灌装线、封口区域上方这种关键操作区都需要监控空气流态的均匀性和稳定性。所以不管是3部相关法规还是5%的误差允许值都必须严格遵守。