自主创新药物玛仕度肽两项Ⅲ期临床研究成果登上《自然》主刊

代谢性疾病已成为全球公共卫生的重要挑战。我国,2型糖尿病患者数量庞大,肥胖人群比例持续上升,对应的并发症不仅影响患者生活质量,也给医疗体系带来较大压力。在该背景下,如何开发更有效的治疗手段,成为医学界的关键议题。玛仕度肽的出现,为这一领域带来新的进展。作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药物,玛仕度肽由信达生物自主开发,填补了国际市场空白。相较单靶点GLP-1药物,双靶点设计被认为具有更强的减重潜力,同时也对研发提出更高要求。此次突破,反映了我国生物制药在创新药研发上的能力提升。此次发表于《自然》主刊的两项研究分别为DREAMS-1和DREAMS-2。DREAMS-1聚焦玛仕度肽在2型糖尿病患者中的单药治疗效果,DREAMS-2评估其与口服降糖药联合使用的疗效。两项研究均为Ⅲ期临床试验,且全部基于中国患者数据完成,使研究结论对国内患者更具直接参考价值。《自然》杂志在代谢与内分泌疾病领域首次以背靠背形式同步发表两项Ⅲ期临床研究,也从侧面反映了相关研究的关注度与学术分量。值得关注的是,玛仕度肽的临床研究充分纳入中国人群特点。相较部分西方人群,中国患者的体重指数整体偏低,但腹型肥胖更常见,并常伴脂肪肝、高血压、高血脂等代谢异常。“内脏肥胖”带来的健康风险往往更突出。玛仕度肽在减重的同时具有“燃脂护肝”的特征,与这类临床需求相匹配,也体现了以患者需求为导向的研发思路。在临床应用上,玛仕度肽已在中国获批用于2型糖尿病和肥胖症两项适应症。目前,该药物已开展七项Ⅲ期临床研究,覆盖糖尿病、肥胖及相关并发症等多个方向。面向青少年肥胖人群的研究已完成Ib期试验并达到主要终点,相关Ⅲ期注册研究即将启动,显示其潜在应用场景仍在扩展,有望为更多人群提供新的治疗选择。此前,玛仕度肽减重Ⅲ期研究(GLORY-1)已于2025年5月发表于《新英格兰医学杂志》。在国际权威期刊上持续发表关键研究结果,不仅继续验证了玛仕度肽的临床价值与研究质量,也提升了中国创新药在国际学术界的可见度与认可度。

从两项Ⅲ期研究背靠背刊发于国际顶级期刊,到围绕中国人群特点持续完善证据链条,代谢疾病治疗正进入从“跟跑”迈向“并跑乃至领跑”的新阶段。面对肥胖与糖尿病等慢病日益长期化、年轻化的趋势,只有坚持以高质量临床证据为基础、以系统化管理为支撑、以患者长期获益为导向,才能将科研进展转化为更可持续的健康收益与社会价值。