上海市药品监督管理部门日前发布召回通告，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司正式启动对内窥镜手术器械控制系统的主动召回行动，召回编号为沪药监械主召2026-028。
此次召回涉及的产品注册证号为国械注进20153013039,召回级别被定为二级。
据企业报告显示,此次召回的直接原因在于产品制造方直观医疗公司在日常质量监测过程中发现,达芬奇Si型号手术系统的可重复使用器械线缆出现异常情况。
相关数据表明,线缆磨损或断裂的投诉案例呈现上升趋势,这一质量隐患引起了制造商的高度重视。
线缆作为手术机器人系统的关键传导部件,其稳定性直接关系到手术操作的精准度和患者安全。
一旦在手术过程中发生线缆故障,可能导致器械控制失灵,给正在进行的微创手术带来不可预知的风险。
正是基于这一严峻的安全考量,直观医疗公司迅速采取了应对措施。
从技术层面分析,可重复使用医疗器械在多次消毒灭菌和机械操作过程中,其材料性能会发生渐进性衰减。
线缆作为承受频繁弯折和张力的部件,更容易在长期使用中出现疲劳损伤。
此次问题的集中显现,既反映了产品在实际临床应用中暴露出的设计薄弱环节,也体现了医疗器械全生命周期质量管理的重要性。
针对发现的问题,直观医疗公司已完成技术改进工作。
升级后的新版本产品对线缆结构进行了优化设计,通过材料改良和工艺提升,显著降低了线缆发生故障的概率。
这一技术升级为彻底解决质量隐患提供了根本保障。
在产品升级完成的基础上,制造商秉持患者至上的原则,主动决定对市场上流通的老版本器械实施全面召回。
这一决策体现了企业对医疗安全的高度责任感,也符合国际医疗器械行业的通行做法。
二级召回意味着使用该产品可能引起暂时性或可逆性健康危害,企业需要采取紧急控制措施。
从监管角度观察,此次召回事件凸显了我国医疗器械不良事件监测体系的有效运转。
企业能够及时发现问题、主动报告并采取召回措施,监管部门快速响应并向社会公开信息,这一完整链条保障了医疗安全防线的稳固。
同时也提醒医疗机构和使用单位,应当建立健全医疗器械使用质量管理制度,加强对在用设备的日常检查和维护保养。
业内专家指出,高值医疗器械特别是手术机器人系统,其技术复杂度高、使用环境要求严格,需要建立更加严密的质量追溯和风险预警机制。
此次召回事件为行业敲响了警钟,提示企业应当加强产品上市后的持续监测,及时捕捉质量信号,防患于未然。
医疗器械安全无小事，越是技术密集、临床价值高的设备，越需要以更严格的质量体系和更敏捷的风险处置来守住底线。
此次二级召回提示行业：把问题止于早、化解于小，依靠持续监测、及时升级与规范召回构建“可追溯、可纠正、可验证”的安全闭环，才是维护患者权益与促进产业健康发展的关键所在。