大家都在看，掌心里的良研又给大家发了一篇关于创新医疗器械临床试验方案预审查的通知。这次消息是从国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）那边来的，时间就在2026年3月6日。虽然看起来挺专业的，但仔细琢磨，其实就是为了提高效率，好把创新技术更快地用到临床上去。咱们都知道，办这个事得走CMDE开通的那个重大技术问题咨询沟通路径，标题里还得写明是“×××（产品名称）临床试验方案预审查”。 这事儿的前提是申请人得先搞定必要的非临床研究和临床试验可行性研究，这可是基石。递交的方案得经得起科学论证，得好好考虑产品本身的特点、临床风险还有现有的数据。按附件1、2的要求提交立题依据综述、非临床研究资料、临床试验方案和相关支持性资料这些材料也很重要，要能说明白产品是干啥的、怎么工作的、有啥材料构成，关键功能和性能参数得给它确认了，还得证明这预期的风险是咱们能接受的。 等材料都交齐了，CMDE那边会仔细审核。要是觉得不太行，他们会通过视频会议把问题反馈给你。这时候可别着急，等着按要求补好资料再重新提申请就行。要是审核通过了，会接着开展预审查，有必要还会开会让专家帮忙参谋参谋。你得配合人家的工作，把产品设计开发和方案设计的情况给人家讲清楚。 给出来的意见是基于现在的科学认知和临床共识的，主要是想指导你科学设计试验方案。这意见啊，它不算是最终的技术审评结论。另外要提醒一句：一旦设计或者技术特征变了很多（当然前提是创新点还在），最好还是再重新申请一次预审查比较稳妥。 最后还要说一句：这东西啊，它其实就是提供服务的一个指导意见而已。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年3月6日发的这个通知就在这里啦！