一、问题背景：钙化病变长期制约冠脉介入治疗效果 冠状动脉严重钙化病变是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）领域公认的技术难题；钙化组织质地坚硬，导致病变顺应性差，球囊扩张困难，支架无法充分贴壁，进而增加手术失败风险及术后不良事件发生率。随着全球人口老龄化进程加快，合并糖尿病、慢性肾病等高危因素的冠心病患者比例持续上升，严重钙化病变临床实践中愈发常见，对现有介入器械和操作技术提出了更高要求。 如何在支架植入前对钙化病变进行充分预处理，是提升手术成功率、改善患者预后的关键环节。血管内碎石术作为近年来兴起的新型钙化病变处理技术，通过超声声压波在血管壁内产生场效应，使钙化组织发生碎裂，从而改善病变顺应性，为后续支架植入创造有利条件，已在多项临床研究中表现出良好的安全性与有效性。 二、研究进展：新一代系统在多中心试验中表现突出 2026年3月，在美国华盛顿举行的心血管研究技术会议（CRT 2026）晚期突破性试验专场上，美国加州斯克里普斯医院心脏导管实验室主任马修·普莱斯教授公布了Disrupt CAD DUO IDE试验的完整结果，涉及的论文同步发表于《美国心脏病学会杂志：心血管介入》。 该试验为前瞻性、多中心设计，共纳入145例存在原发原位冠状动脉重度钙化病变的患者，病变长度不超过40毫米，靶血管直径介于2.5至4.0毫米之间。受试者平均年龄70.5岁，其中30%合并糖尿病，整体人群具有较高的临床复杂性。 试验结果显示，经新型血管内碎石系统治疗后，病变平均直径狭窄率从基线时的70.7%降至治疗后的42.3%，经球囊后扩张及支架植入后更降至10.2%，病变修饰效果显著。手术成功率达98.6%，97.9%的患者达到主要安全性终点。院内主要不良心血管事件仅见于1例患者，表现为非Q波心肌梗死；30天内另有1例患者需接受靶血管血运重建。6个月随访期间，累积主要不良心血管事件发生率为3.6%，未报告心源性死亡。 三、技术优势：脉冲频率倍增，手术效率有望提升 与现有冠状动脉血管内碎石系统相比，新一代系统的核心改进在于将冲击波脉冲输送频率从每秒1次提升至每秒2次，速度提高一倍。研究者认为，这个改进有望在临床实践中带来多上的积极影响：一是缩短球囊充盈时间，减少患者在手术过程中的不适感；二是提升整体手术效率，降低操作复杂度；三是减少治疗期间心肌缺血的持续时间，对心功能保护具有潜在价值。 试验还对心室夺获现象进行了系统观察。心室夺获是指冲击波脉冲引发的短暂性心脏刺激，在本次试验中约66%的手术中出现。研究团队指出，尽管该现象发生频率较高，但试验全程未观察到与器械相关的临床显著性心律失常或低血压，且发生与未发生心室夺获的手术中，操作者输送的脉冲数量相近，表明该现象并未对治疗实施构成实质性限制。 四、对比分析：非劣效性标准得到验证 研究团队将本次试验结果与Disrupt CAD III试验中接受早期1赫兹血管内碎石系统治疗的倾向匹配队列进行了比较，结果显示新系统达到了预设的非劣效性标准。这一结论与Disrupt CAD系列研究（I至IV期）的汇总分析及大规模真实世界数据保持一致，进一步验证了新一代系统在维持既有安全性与有效性基础上实现技术迭代的可行性。 五、前景展望：器械创新推动复杂病变治疗规范化 从更宏观的视角来看，此次试验结果的公布，标志着冠状动脉钙化病变介入治疗领域的器械研发正朝着更高效率、更优安全性的方向持续演进。随着全球心血管疾病负担的持续加重，复杂钙化病变患者群体的规模将进一步扩大，临床对高效预处理器械的需求也将随之增长。新一代系统若能在更大规模的临床实践中持续验证其优势，有望推动相关治疗指南的更新与完善，并为介入心脏病学的规范化发展提供新的循证依据。
重度冠脉钙化的治疗，本质上是对安全、效率与长期获益的综合考验。此次试验呈现的高成功率与低不良事件发生率，为复杂病变介入提供了新的证据与工具选项，也再次说明器械创新应以可验证的临床价值为落脚点。持续完善证据体系、优化临床流程、强化风险管理，才能让技术进步更稳妥地转化为患者获益。