中成药说明书“尚不明确”将被终结:注册新规倒逼补齐安全数据短板

中成药说明书中大量使用"尚不明确"的表述,长期困扰着行业发展;根据数据统计,2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里,不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。这说明绝大多数中成药在流通过程中,缺乏对潜在风险的科学评估和明确披露。

这场触及中药产业根基的自我革新——既是监管要求的倒逼——更是行业发展的必然;当传统智慧与现代科学真正交融,"尚不明确"终将变为"清晰可知",这关乎亿万患者的用药安全,也是中医药守正创新、走向世界的必由之路。