北京医药创新领域近日取得重要进展。国家药品监督管理局正式批准华辉安健研发的立贝韦塔单抗注射液上市。作为全球首创药物，它的获批意味着我国病毒性肝炎治疗，尤其是阻断病毒入侵环节上，迈出了关键一步。长期以来，病毒性肝炎特别是乙肝和丁肝的治疗一直是全球医学难题。全球超过2.5亿慢性乙肝患者长期受到疾病影响，而现有治疗多以“抑制”病毒复制为主，难以从源头阻断感染。关键瓶颈在于，医学界一度缺乏对病毒如何进入肝细胞的清晰认识：病毒感染需要通过特定受体蛋白完成“入门”，但这个关键受体长期未被确认。突破来自北京生命科学研究所的基础研究。李文辉团队经过多年探索与功能验证，于2012年11月公开发表成果，确认“钠离子—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”是乙肝和丁肝病毒进入人体细胞的关键受体。这个发现被国际学术界视为乙肝研究的重要里程碑，为后续药物研发奠定了明确靶点和科学依据。靶点明确只是起点，更难的是把基础发现转化为临床药物。2015年，李文辉与北生所生物制品中心主任隋建华等科学家共同创办华辉安健，推动涉及的成果走向应用。研发团队设计出立贝韦塔单抗这一“分子锁”，通过精准识别并结合乙肝病毒表面的关键蛋白，阻断病毒与NTCP受体结合，从源头切断病毒感染肝细胞的路径。立贝韦塔单抗的研发历经前导分子筛选、动物模型验证和临床试验推进等多个阶段。在慢性丁肝合并慢性乙肝患者中，该药物显示出突出的临床疗效。丁型肝炎病毒是乙型肝炎病毒的“卫星”病毒，两者合并感染会显著增加肝硬化、肝细胞癌以及肝移植需求的风险。临床研究表明，立贝韦塔单抗对丁肝合并乙肝所致肝硬化等治疗难度较高的患者具有明确获益，为这一高危人群带来新的治疗选择。此次获批上市，也展现了我国在生物医药领域的创新转化能力。从关键机制发现，到药物研发突破，再到临床应用落地，华辉安健与北生所的合作串联起相对完整的创新链条，为“从机制到药物”的转化路径提供了实践样本。，华辉安健仍在推进针对慢性乙肝的创新药物管线临床试验，研发方向指向“治愈乙肝”的长期目标。随着更多项目进入临床验证阶段，我国在病毒性肝炎治疗领域有望取得新的进展，为全球患者提供更多可选择的治疗方案。
从揭示关键受体到推出原创药物，这背后是一条贯穿基础研究、产业转化与临床验证的创新路径。病毒性肝炎防治是一场持久战，既需要公共卫生体系的持续投入，也需要原创药物带来的关键突破。只有以更强的协同创新能力，把科学发现转化为可负担、可推广、可持续的治疗选择，才能让更多患者真正受益于医学进步。