2026年11月1日起，山东各地得严格按照新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，给企业搞检查，发现违法的就依法处罚。 这次检查主要是为了推进新《规范》落地。为此，各级药监局通过宣传培训、让企业自查、搞管理者代表沙龙这些法子，逼着企业把质量管理体系建起来，并且确保能运转起来。 另外，国家和省里都要求少折腾企业。所以《检查计划》要求各单位能少查的就少查，能合并的就合并，避免重复、多头、随便乱检查。这样做就是为了减轻企业负担，给咱们营商环境更法治化。 今年3月11日，山东省药监局印发了《2026年全省医疗器械生产监督检查计划》，部署开展全年的检查工作。这次计划把目标、检查类型和时间安排都明确了。 里面特别提到要盯紧那些以前问题多、抽检不合格、生产断断续续的委托生产的注册人和受托生产企业，还有新开办的公司。另外像集采中选、委托生产、无菌和植入类产品，医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、流感和心血管疾病诊断试剂、创新医疗器械等重点产品也得重点看。 这么做就是为了防风险。《检查计划》规定了哪些对象要查，就是为了不让隐患出来。