3月1日，GAP把国家药监局的《规定》推上了新高度。中国消费者报的记者孟刚告诉咱们，《规定》这就正式起效了。它不光想把中药生产的全生命周期给管起来，还打算把原来的监管做得更实。 记者孟刚说，国家药监局这次发了《中药生产监督管理专门规定》，就是为了让中药监管更科学、更高效，也更有权威。这是要逼着药企把质量的手直接伸到源头的中药材上，把那些中间商全砍掉。 具体来说，《规定》给符合中药材GAP要求的源头开了绿灯。对中药注射剂和配方颗粒，规定给的是死命令，必须用GAP的货；对其他中成药，也可以用GAP的资料来做质量评估。验收、差异化监管还有豁免检验这些招数，都是为了帮着大家落实GAP。 除了管源头，《规定》还对委托生产做了详细规定。那些还没正式商业化生产的中成药，要是在再注册周期内想恢复生产，就得先按要求搞定恢复工作，确保质量稳当。持有人可以自己研究验证，也能找有资质的企业帮忙。 孟刚还说，《规定》特别强调过程管理。清洗后直接投料的必须按折干率算量；蒸炒炙煅这些工序得看火候；工艺再验证能少重复就少重复；对于核准工艺没写清楚但大家一直在用的灭菌方法，只要按规定不需要重新申报的，就得完善验证工作并在年报里写上。