康乐卫士近日发布公告,因临床试验经费支付逾期,山西省疾控中心和江苏省疾控中心决定暂停该公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(女性适应证)的Ⅲ期临床试验。
公司表示,现场研究经费短缺,无法继续开展后续妇科访视工作。
这一突发状况凸显了这家曾被资本市场看好的疫苗企业正面临严峻的资金压力。
康乐卫士成立于2009年,专注于自主研发人用疫苗。
2021年完成超10亿元融资后,于2023年2月在北交所上市,发行价为42元每股,当时备受市场瞩目。
然而,不到两年时间,公司股价已跌至9.69元,跌幅超过七成,市值缩水至27.22亿元。
这一巨大反差背后,反映出国内疫苗企业在市场竞争中面临的深层困境。
从产品布局看,康乐卫士围绕HPV疫苗构建了三价、九价、十五价三条产品线,分别于2018年、2019年、2024年启动临床研究。
其中三价HPV疫苗因覆盖HPV58型,相比二价疫苗对东亚地区女性的宫颈癌保护范围从70%提高至78%,具有一定的技术优势。
三价疫苗Ⅲ期研究已达到临床方案规定的病理学终点收集要求,上市申请已于2025年4月获得受理。
九价疫苗也已达到主要病毒学终点收集要求并形成期中分析报告。
两款产品均处于报产的关键阶段。
然而,临床试验暂停无疑为这两款疫苗的上市进程蒙上了阴影。
对于三价疫苗,公司虽然表示暂停不会对其上市申请产生重大不良影响,但对于九价疫苗而言,若临床试验长时间未能恢复,可能会对次要终点的病例收集造成实质性影响,进而延缓上市申请进程。
这将直接关系到康乐卫士能否及时获得新的营收来源。
资金困难并非突然出现。
半个月前,康乐卫士就曾公告称,受资金限制,三价及九价HPV疫苗相关临床研究进度放缓。
更为严重的是,公司已出现员工薪资无法按时发放、社保缴纳逾期的情况,导致部分员工离职,对日常经营和业务开展造成不利影响。
这表明康乐卫士的资金链已然紧张。
康乐卫士陷入困境的根本原因在于市场竞争格局的变化。
国际大药企默沙东在HPV疫苗领域的垄断地位日益巩固。
2017年和2018年,默沙东的进口四价和九价HPV疫苗先后在国内获批。
到2022年8月,其九价疫苗成功扩龄,接种人群范围从16至26岁扩展至9至45岁,大幅扩大了市场覆盖面。
这一举措使得国内低价次HPV疫苗的市场空间被严重压缩。
国内疫苗企业在市场预判上存在明显不足。
业内人士指出,国内公司往往高估同类竞品的市场冲击,却低估跨国药企的竞争力。
默沙东在产品价值开发、市场策略制定等方面经验成熟,通过扩龄、供应增加等手段快速占领存量市场。
相比之下,康乐卫士虽然产品具有技术特色,但在市场化进程中缺乏足够的资本支撑和战略执行力。
康乐卫士表示将积极筹资,尽快支付逾期经费,恢复临床试验正常开展。
相关疾控部门也保留了在公司无法及时支付的前提下终止项目的权利。
这意味着,康乐卫士必须在有限的时间内解决资金问题,否则面临的将是更为严峻的局面。
公司目前的融资渠道并不明确。
作为北交所上市公司,康乐卫士可以通过定向增发、债权融资等方式筹资,但市场对其前景的担忧可能会提高融资成本。
与此同时,公司还在推进九价HPV疫苗男性适应证研究和国际化进展,这些项目同样需要资金支持。
疫苗产业的核心竞争从来不只在实验室,更在资金安排、临床执行、合规治理与商业化落地的全链条能力。
一次试验暂停所提示的,既是个体企业的经营压力,也是行业从资本驱动走向价值兑现的必经过程。
对企业而言,守住临床与申报的关键节点、以透明和可验证的行动重建信任,或许比任何叙事更能决定下一阶段的走向。