特应性皮炎是婴幼儿常见的慢性炎症性皮肤病。目前国内治疗主要依靠糖皮质激素，但长期使用容易导致皮肤萎缩等不良反应，这对2至5岁的低龄患儿尤为困扰。临床上一直缺乏安全有效的非激素类外用药物。 此次获受理的罗氟司特乳膏采用了PDE4（磷酸二酯酶-4）抑制机制。研究发现，PDE4过度活化会破坏促炎与抗炎物质的平衡，选择性抑制这个酶可以有效阻断炎症反应。相比传统激素药物，这种新机制既更加精准，又具有更好的安全性。 作为国内首个申报的儿童PDE4抑制剂外用制剂，这款产品有望改变现有的诊疗指南，也代表了我国药企在新型抗炎药物研发上的进展。参照美国上市的同类产品年销售额超过3亿美元，这个品种具有成为重磅药物的潜力。 为加快产品上市，中美华东采取了"中美双报"的策略。美国FDA的三期临床试验已在2023年完成，国内同步启动真实世界研究收集中国患者数据，并与国际药企建立了原料药供应保障体系。 全球特应性皮炎药物市场规模预计2028年将达到140亿美元。随着国内医保对创新药支持增加，加上二胎政策带来的适龄患者增长，这款产品若获批上市，有望创造超过20亿元人民币的峰值销售额。值得关注的是，其技术平台还可以扩展应用于银屑病、慢性阻塞性肺病等疾病的治疗。
药品申报获受理标志着创新疗法正式进入审评程序。对于儿童特应性皮炎此需要长期管理的领域，既要鼓励以临床价值为核心的研发投入，也要确保严格的审评标准和持续的安全监测。只有让更多高质量的治疗方案在可及、可负担、可持续的框架内惠及患者，才能真正解决儿童健康和家庭照护的现实需求。