华领医药，上海张江的一家公司，终于实现了它们的目标。2023年，他们把“国产创新药在香港上市难”问题反馈给有关部门。8月，公司创始人陈力博士通过解放日报，表达了他对这个问题的担忧。他呼吁改革香港的新药审批机制，让国产创新药更快地进入香港市场。尽管多格列艾汀是一个普药，但它还是成功获批了。2023年11月，香港卫生署推出了新的“1+”新药审批机制，这个制度让严重或罕见疾病新药（特药）只要在1个“清单国家”上市，就可以在香港申请注册。而中国国家药监局也在这个清单里。所以这个消息对国产创新药的出海来说是个好兆头。 华领医药研发的这款糖尿病创新药多格列艾汀，已经通过中国国家药监局批准上市。这次直接从内地给香港送去了这个消息，标志着这家上海企业把心愿达成了。华领医药给了他们信心，因为他们有内地和香港两张药品注册证。现在，他们计划用这些证书给东南亚开辟广阔的海外市场。 多格列艾汀是全球首创、中国首发的葡萄糖激酶激活剂类口服降糖药。它诞生于上海张江，可从源头上提升糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态失调。这次多格列艾汀获得香港卫生署药物办公室批准上市之后，它就成了香港“1+”新药审批机制下获批的首个普药（适用人群广泛的常见病药品）。 早些时候，香港一直实行“2+”新药审批机制。这个制度规定一款新药必须先在2个“清单国家”上市后才能在香港申请注册。而这些清单国家中绝大多数都是发达国家。所以要让在内地上市的创新药进入香港市场难度很大。 不过现在情况变了。2023年11月实施新机制后，“1+”模式就会扩展到所有新药上面去。这次改革对于国产创新药出海来说是个好机会。上海企业心愿达成！糖尿病创新药从内地“直通”香港后就要出海东南亚了！