围绕炎症性肠病治疗领域,全球长期存在“患者规模大、病程迁延、难以根治”的结构性难题。
相关疾病往往伴随患者终身并呈进展态势,部分患者需要反复住院甚至接受手术,生活质量受到明显影响。
尽管近年来抗炎及免疫调节疗法不断迭代,但现有手段仍难以做到对疾病进程的完全阻断,更难逆转已经形成的组织损伤及并发症,未满足的临床需求仍较突出。
在此背景下,跨国药企与本土创新主体围绕新靶点、新机制与新分子形态开展更深层次协作,成为行业重要动向。
从原因看,一方面,炎症性肠病的发生发展涉及多条免疫炎症通路交织,单一靶点或单一机制在部分人群中疗效有限,且存在反应不足、耐受差异等现实问题;另一方面,全球医药创新进入“多机制组合”加速探索阶段,双抗等多抗技术通过在同一分子内实现多靶点协同,有望在疗效、用药便利性以及患者依从性等方面形成综合优势。
同时,药企在研发成本高企、临床周期漫长的不确定性下,通过国际合作共享资源、分摊风险、加速推进,也成为提升研发效率的理性选择。
此次合作的核心项目为SIM0709。
该候选药物为长效人源化双特异性抗体,可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A(TL1A)与白介素23(IL-23)相关靶点,旨在阻断炎症性肠病发生发展的两条关键通路。
先声药业方面介绍,该分子基于其多抗技术平台开发,在体外原代细胞实验和体内动物实验中显示出较为突出的协同药效,且在对比研究中表现出优于两种单药联用的潜力。
业内人士指出,若后续临床研究能够验证其有效性与安全性,双通路协同的思路或为部分患者提供新的治疗选择。
从影响看,合作不仅关乎单一项目推进,更体现医药创新链条的国际分工与价值重估。
根据协议,勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益,先声药业将获得首付款,并在开发、注册与商业化节点上获得里程碑付款,最高可达10.58亿欧元,同时还可在大中华区以外的净销售额中获得特许权使用费。
对先声药业而言,这一安排有利于在保持大中华区布局的同时,引入全球化开发与商业资源,提升项目推进速度与覆盖范围,并通过里程碑与销售分成机制实现对研发投入的再循环。
对勃林格殷格翰而言,引入具有差异化机制的早期资产,可充实其免疫相关管线并加快在炎症领域的布局。
勃林格殷格翰美国创新中心负责人兼全球免疫与呼吸系统疾病研发负责人Carine Boustany表示,炎症性肠病患者群体庞大,部分患者在现有抗炎疗法下仍会进展并出现严重并发症,期待与先声药业携手加速开发可能改变患者生活的潜在创新疗法。
从对策层面看,推进此类合作的关键在于“临床证据、质量体系、协同效率”三条主线。
其一,双抗药物的临床开发需在患者分层、疗效终点与长期安全性等方面形成更扎实证据,以回应临床对“更深缓解、更持久维持”的现实期待。
其二,面向国际市场的药学研究、生产质量与供应体系建设需要与全球监管要求对接,确保从早研到放大生产的稳定可控。
其三,跨境协作涉及研发节奏、数据共享、注册策略与商业化规划的统筹,只有形成清晰的项目治理结构与分工机制,才能将合作优势转化为速度与成功率。
从前景判断看,随着全球医药创新从“跟随式改良”走向“机制驱动与平台驱动并重”,双抗、多抗、长效化等技术路线有望在自身免疫疾病等慢病领域持续涌现新产品。
合作方透露,本次合作也是先声药业在自身免疫疾病领域的第二个创新药海外授权项目,亦为其第五个实现对外许可的自研创新药早研项目。
该公司近年持续提高研发强度,近五年累计研发投入约90亿元,创新药收入占比从2020年的45%提升至2025年上半年的77%。
行业观察认为,随着更多中国创新药资产进入国际合作与全球临床验证阶段,“以技术平台带动管线,以合作提升效率”的路径或将进一步巩固,推动本土创新从单点突破迈向体系化输出。
先声药业与勃林格殷格翰的合作,不仅为全球炎症性肠病患者带来了新的治疗希望,更是中国创新药企业国际竞争力提升的缩影。
在全球医药创新竞争日趋激烈的背景下,通过自主研发、国际合作等方式,推动创新药物的全球化开发,已成为中国制药企业实现高质量发展的必然选择。
随着更多创新药物的国际授权和合作不断涌现,中国在全球医药创新体系中的地位和贡献必将进一步提升。