说实在的，咱们中国制药行业这两年确实挺争气，山东新时代药业有限公司最近又有大动作。他们家的佳力®奥沙利铂注射液，就在前不久拿到了美国FDA的上市批文，具体来说是获得了ANDA 219765这个批准证书。拿到这个证书就相当于有了合法身份，以后就能在美国市场正大光明地卖货了，这可是咱们国内药企国际化路上的又一块硬骨头。 奥沙利铂是个很有名的抗癌药，大家平时说的化疗方案里少不了它，主要用来治结肠癌或者晚期直肠癌。它的好处在于跟别的药比起来毒性不太一样，对血液和肠胃的影响相对小些，所以在国际上一直挺受认可。鲁南制药这次能这么快获批，才用了11个月的时间，这在FDA的审批历史上都算是很快的了。 他们能这么高效率地通过审核，其实是下了不少功夫的。从原料药的生产到最后的申报资料准备，每一个环节都按美国最严的标准来搞。这不仅是企业自身实力的体现，也说明咱们国家在药品规范化方面积累了不少经验。 这次成功登陆美国市场可不是运气好。鲁南制药从2017年就开始布局国际化了，专门弄了个国际药品研发中心。到现在为止他们一共拿到了31个中国、美国、欧洲这些规范市场的批件，还有66个新兴市场的批件。另外他们还拿下了8个欧洲药典适用性证书（CEP），向欧美日等机构提交了40多项DMF（药品主文件），向其他新兴市场提交了50多项DMF50。 分析人士觉得这事儿有多重意义。对企业来说，能打进美国高端市场就等于拿到了入场券，能带动自家产品的技术升级；对行业来说，这就是个范本，告诉大家怎么从“原料出口”变成“高质量制剂出口”；对国家来说，更多中国好药进入国际市场也是保障全球健康的好事。 鲁南制药这个成功案例证明了咱们国家的制药水平已经被国际认可了。它代表着咱们从以前的“跟跑”，现在开始在部分领域实现“领跑”。相信以后随着更多中国药企的努力，会有更多好药走向全球，造福患者。