陕西公布两起药品违法典型案例 监管部门重拳整治行业乱象

问题:药品安全是民生底线,任何环节失守都可能放大风险。

此次公布的两起案例,分别指向线下诊疗机构管理松懈与线上销售合规意识不足:一是咸阳市渭城区某中医诊所存在销售超过有效期的药品及中药饮片情形,被认定为使用劣药相关违法行为;二是咸阳某大药房连锁有限公司在网络渠道销售国家实行特殊管理的药品,触碰网络销售禁止性规定。

两类问题虽发生场景不同,但共同指向药品“购进—储存—使用/销售—追溯”全链条中关键控制点的失守。

原因:从监管实践看,过期药品和违规网售往往源于多重因素叠加。

其一,部分经营使用单位药品管理制度落实不到位,进货查验、效期管理、库存盘点和报损处置不规范,导致过期药品未能及时下架、隔离或销毁;对中药饮片而言,品种多、批次杂、储存条件要求差异大,更考验精细化管理能力。

其二,个别企业在电商渠道拓展中存在“重营销、轻合规”倾向,对国家实行特殊管理药品的销售边界、平台展示规则、处方审核与资质校验等要求理解不深,未能将合规要求前置到商品上架与交易流程。

其三,投诉线索与移送线索能够迅速推动查处,也从侧面反映部分单位内控发现问题的能力不足,风险更多依赖外部纠偏。

影响:药品超效期仍被销售或使用,可能导致疗效不确定、质量风险上升,直接威胁患者安全并削弱公众对医疗服务与药品市场的信任。

违规网络销售国家实行特殊管理的药品,容易突破线下“实名登记、处方审核、流向管控”等防线,增加滥用风险,扰乱市场秩序。

更重要的是,药品违法行为具有“隐蔽性强、链条长、传播快”的特点,一旦与网络渠道叠加,可能出现扩散范围更广、追责成本更高的治理难题。

对策:依法公开典型案例,既是执法结果的呈现,也是以案释法、以案促改的重要抓手。

针对暴露出的风险点,一方面,经营使用单位应把药品管理责任落实到岗位和流程,完善进货验收、效期预警、冷链与储存条件控制、处方与用药记录留存等制度,建立常态化自查与问题闭环机制,做到“该下架的及时下架、该隔离的立即隔离、该销毁的规范销毁”。

另一方面,药品网络销售主体要严守禁售清单与特殊管理药品相关要求,强化上架审核、处方合规、身份核验、支付与配送环节管控,确保线上线下同标同质同监管。

监管部门则可继续强化全链条、全生命周期治理思路,提升抽检监测、智慧监管与跨部门协同效能,对重点领域、重点品种、重点主体保持高压态势,同时推动合规培训和行业自律,降低违规发生概率。

前景:随着药品监管制度体系和网络销售管理规范不断完善,“线上可追溯、线下可核查、全程可问责”的治理格局将进一步成形。

可以预期,围绕基层诊疗机构药房管理、零售连锁企业网络经营、特殊管理药品流向管控等领域,执法检查将更加精准,处罚与信用约束也将更具震慑力。

对企业和机构而言,合规将不再是“成本项”,而是维护品牌与可持续经营的“生命线”;对公众而言,依法治理与信息公开将持续提升用药安全感与获得感。

两起典型案例的查处,既是对违法行为的有力震慑,也是对全社会的深刻警示。

药品安全无小事,任何侥幸心理都可能付出沉重代价。

唯有始终绷紧药品安全这根弦,严格执行法律法规,才能让人民群众用药更安全、更放心,为健康中国建设提供坚实保障。