国家药监局:研究药品附条件批准制度完善好

3月27日,国家药监局党给李利主持召开了一次会议,研究怎么把药品附条件批准制度完善好。3月30日晚上,北京商报记者丁宁报道了这个消息。会议主要是审议通过了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(修订稿)》。这次会议强调,药品附条件批准上市是个新东西,现在加快危重疾病用药上市、解决肿瘤治疗需求方面起了很大作用。所以,现在得结合我国实际情况和国际经验,把这个制度给优化完善一下。新的工作程序让药品附条件上市审批标准更明确了,对于不能按时完成研究的人还有处理措施,也给出了再注册、仿制、持有人变更的具体要求。这个新工作程序对加强管理、加快新药上市、督促持有人落实要求还有保护患者权益都非常重要。国家药监局打算把这个《工作程序》发布实施了。他们还说会做好统筹协调和沟通指导,也会积极宣传,解答业界的问题,确保这个制度能真正落实下去。