pd-1/pd-l1单抗加铂类化疗失败的复发性或转移性食管癌患者,一项评估注射用t

针对既往PD-1/PD-L1单抗加铂类化疗失败的复发性或转移性食管癌患者,一项评估注射用TQB6411安全性和有效性的Ib/II期临床试验正在全国多个中心展开。这款名为TQB6411的新药是靶向EGFR和c-Met的ADC药物,主要通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),以及小分子药物的旁杀效应发挥作用。在静注后,抗体部分会结合肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met,阻断信号通路激活;而连接子经酶切释放出的小分子药物则可诱导肿瘤细胞凋亡。试验药物的研究数据显示,它能够阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek这两条通路,并且对EGFR和c-Met表达不同及耐药的动物模型都有显著的抗肿瘤活性。 临床试验分为了二线及以上治疗的适应症,用药周期设定为每3周给药1次。给药规格为每瓶100mg,具体剂量包括4mg/kg、5.3mg/kg和6.6mg/kg。该试验的受试对象限定在18岁到75岁之间,且需提供存档或新鲜的肿瘤组织样本用于生物标志物检测。即使无法提供样本,若经研究者评估符合其他入组条件也可参与。但研究排除了准备或已进行异体骨髓或实体器官移植者,以及病毒型肝炎控制不佳者;对于脑转移患者,必须治疗后稳定4周以上才考虑入组。 此次试验的主要毒性来自靶点的药理学作用和小分子毒素,但风险可控。研究的具体中心包括江苏扬州、南京陕西西安天津四川成都河南焦作、郑州、洛阳、安阳浙江温州福建福州吉林长春黑龙江哈尔滨上海贵州贵阳遵义安徽合肥广西南宁四川泸州、成都山西太原甘肃兰州山东临沂等地,具体启动情况以后期咨询为准。