恒瑞医药新药申请通过国家药品监督管理局

恒瑞医药最近发了个公告,说他们的一款治疗高胆固醇血症的新药申请上市已经通过了国家药品监督管理局的受理,并且给他们安排了优先审评的程序。这药是皮下注射的,用来给成年人和12岁以上的孩子治疗一种叫纯合子家族性高胆固醇血症的病。这种病挺罕见的,会危及生命,是因为体内有个叫低密度脂蛋白(LDL)的东西代谢基因出了问题,导致血清里的LDL-C指标特别高。正常人一般都不超过这个数值,这种病患者就严重超标了。这些病人通常还会在皮肤上长那种黄色瘤,还有早早得动脉硬化心血管疾病(ASCVD)。这个病发展快得很,不赶紧治的话,大部分患者20岁前就会有心脏方面的问题,寿命也长不到30岁。 SH-1918是恒瑞自主研发的一个单克隆抗体药,它能抑制血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的活性,从而降低体内甘油三酯和LDL-C的水平。它是国内第一款这类靶点的药物。目前全球也就再生元公司有一个叫EVKEEZA的药获批上市了,它是静脉输的,每月一次。据估计这个产品2025年能卖到大概2.16亿美元。 恒瑞是从2022年开始搞这个SHR-1918项目的。去年的2月24日,他们在欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布了I期临床数据,显示这个药在健康人身上既安全又能明显降低血脂。同年12月,针对HoFH的III期临床试验就正式开始了,它成了国内第一个进入这个阶段的ANGPTL3靶向药物。到现在为止恒瑞在这个项目上一共投了大概2.42亿元人民币。 医药ETF华夏是全市场唯一跟踪上证医药卫生行业指数(000037.SH)的ETF。截止到2月24日,恒瑞医药在这个基金里的权重占了大约14.45%。还有一个CXO板块占了17.70%的比重。现在大家都在搞创新药研究,CXO行业肯定会火起来,大家可以多留意一下。