医疗供给侧改革持续推进的背景下，我国医疗器械创新迎来新进展；国家药监局最新公示信息显示，两款具有重要临床价值的创新医疗器械通过特别审批程序获准上市。这也是《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，我国高端医疗装备自主创新取得的又一项实质性进展。首款获批的经导管二尖瓣夹系统由应脉医疗自主研发，其技术亮点主要体现在三个上：夹闭装置采用钴铬合金等复合材料，兼顾强度与生物相容性；独创的双型号导管系统可适配不同解剖结构；经皮介入术式可显著降低开胸手术带来的创伤。临床数据显示，该产品对中重度二尖瓣反流的有效率超过85%，为我国约1000万心脏瓣膜疾病患者提供了新的治疗选择。需要指出，该产品的研发过程也反映了医工融合的推进。应脉医疗在上海张江、北京中关村及美国波士顿设立三地研发中心——形成协同研发网络——并以“自主研发+技术引进”模式推动结构性心脏病领域技术迭代。企业负责人表示，该产品预计年内可在30家三甲医院开展临床应用。第二款获批的二氧化碳造影压力注射套装，则面向特殊人群的诊疗需求。阿迈特医疗依托精密制造能力，开发出国内首个专用于血管造影的二氧化碳注射系统。该产品使用医用级高纯度气体，并通过99.999%的过滤精度提升使用安全性，适用于碘过敏患者、肾功能不全者等不宜使用碘对比剂的人群。业内专家指出，该技术填补了我国气体造影领域的空白，预计每年可惠及约50万例对应的禁忌症患者。从产业角度看，此次获批的两款产品具有示范意义。据统计，我国创新医疗器械申报数量年均增长约25%，但通过率不足15%。此次获批产品均拥有完全自主知识产权：二尖瓣夹系统布局37项专利，形成较为完整的保护体系；二氧化碳造影系统则依托企业自有的3D多轴打印技术平台。以核心技术为支撑的创新路径，正在成为国产医疗器械提升竞争力的重要方向。国家药监局医疗器械技术审评中心相关负责人表示，随着“十四五”相关部署推进，审评审批制度改革将继续深化。下一步将重点支持心血管介入、医学影像等领域的原创产品，预计到2025年创新医疗器械上市数量有望突破600项。同时，医保支付、医院采购等配套政策也在加快完善，以推动创新产品更快进入临床应用。
创新医疗器械的价值，最终体现在患者获益与医疗质量提升上。两项创新产品获批上市，既表明了我国医疗器械创新能力的提升，也提醒行业在提速创新的同时，更要坚持临床需求导向，守住规范应用与质量安全底线，让创新成果更稳、更广、更可持续地服务公众健康。