国内知名医药企业华纳药厂近日引发行业关注。根据该公司上交所发布的公告显示，其自主研发的利多卡因凝胶贴膏注册程序已正式终止。这个决定由企业主动提出，并获国家药监部门核准。 此次撤回的利多卡因凝胶贴膏属于局部镇痛类药物，主要适应症为带状疱疹后遗神经痛——这种由水痘-带状疱疹病毒引发的并发症，在我国每年影响约156万中老年患者，现有治疗手段存在镇痛效果有限、口服药物副作用明显等问题。外用贴剂剂型因其非全身性给药特性，被业界视为具有差异化竞争优势的研发方向。 从企业披露信息看，该产品早在2025年第一季度即进入注册审评阶段。按照我国现行《药品注册管理办法》，新药上市申请平均审评时限为200个工作日。业内人士分析，企业在审评中期选择主动撤件，通常涉及三上考量：技术资料需补充完善、市场竞争格局变化或战略重心调整。华纳药厂在公告中明确将原因归结为"研发策略"因素。 值得关注的是，这并非近期首例药品注册撤回案例。2024年以来，包括恒瑞医药、石药集团在内的多家上市药企均有类似操作。医药行业分析师指出，在带量采购常态化和创新药"内卷"加剧的背景下，企业正从"重数量"向"重质量"转型，更加注重研发资源的精准投放。数据显示，我国1类新药临床申请撤回率已从2020年的12%上升至2023年的18%。 针对市场关心的经营影响问题，华纳药厂强调本次撤件不会形成实质性冲击。财报数据显示，该企业目前拥有46个在研项目，覆盖呼吸系统、消化系统等多个治疗领域。2023年前三季度研发投入达1.87亿元，同比增长23%，显示出持续的创新投入能力。企业有关负责人表示，后续将优化研发管线布局，"集中优势资源推进重点品种"。
药品注册进程中的撤回与终止，反映的是企业在科学性、合规性与经济性之间的阶段性选择。面对监管要求完善、市场竞争日益激烈的现实，医药企业需要以临床价值为导向、以质量体系为根基、以证据链条为支撑，在不确定性中保持研发节奏，推动更多真正可及、可用、可信的治疗选择尽快惠及患者。