3月13日，国家药监局把这事办了，不光要把UDI普及到体外诊断试剂，还要给全部一类、二类器械都加上“数字身份证”。简单说，就是这两年给器械上码，以后都要按新规矩来。这事儿最要紧的是定了两个时间点：2027年6月1日起生产的所有二类器械和一类体外诊断试剂必须有唯一标识，而2029年6月1日起生产的一类器械也得跟上。国家卫生健康委和国家医保局也在旁边盯着，把UDI纳入监管体系，逼着医院和经营企业赶紧用起来。 国家这次还特意发文说，除了第一批、第二批、第三批规定的品种之外，其余的都要实施UDI。这也就意味着，从此以后没有唯一标识的器械就没法正常流通了。如果你手里拿着2027年6月1日之前生产的这类器械，可以先不用慌着上码；要是拿到2029年6月1日之前生产的一类器械，同样可以暂时搁置。不过好日子不长，过了这两个时间点的产品就必须具备这个“数字身份证”了。 去年福建厦门就先发了一步，发布了全国第一个关于UDI应用的地方标准，给当地的医疗机构指了条明路。广东深圳也早在2021年就搞了全国首个UDI信息化追溯平台，甚至还采取了国际通用的GS1编码标准来规范这块。这就好比给器械安上了GPS定位器，以后不管是医院用还是监管部门查都变得特别方便。 不过话说回来，搞UDI也不是一帆风顺的。有的地方系统接口不兼容、有的数据对接成本高、有的医保码跟UDI衔接不上，还有工作人员操作不熟练这些问题也挺让人头疼的。去年10月山西太原那边开了个会专门讨论这事，提出要集中火力攻克信息系统改造和数据对接这些关键环节的难题。 既然是要打组合拳，“数字身份证”和“实名制”这两个词就要挨在一起了。这个UDI说白了就是由产品标识和生产标识两部分组成的组合拳，里面藏着注册人/备案人、型号规格、批号、序列号还有生产日期这些关键信息。以前大家搞“一物多码”或者压根没码的乱象太多了，严重影响了各环节对产品的精准识别和有效管理。 现在有了UDI系统以后，“来源可查、去向可追、责任可究”就不再是一句空话了。医院给病人做手术的时候核对一下心脏起搏器的批号、序列号和有效期就能减少用错的风险；监管部门一旦发现不良事件也能像开了天眼一样精准定位产品并回溯历史记录。 对医保部门来说这也是个好事儿。毕竟医保医用耗材和体外诊断试剂等分类代码要是能跟UDI挂上钩，“目录准入、支付管理、带量招标”这些环节自然就能变得更透明更智能了。特别是在打击欺诈和滥用行为方面效果显著。 虽然前面的路还挺难走的，但只要大家伙儿齐心协力把问题都解决了，“医疗器械监管进入新阶段”的日子也就指日可待了。到那时候“流通环节可追溯”就真不是说说而已了。 最后再啰嗦一句：不管是东台还是厦门的经验都挺值得借鉴的；不管是GS1编码还是UDI规范都得照着办；不管是2027年还是2029年这两个时间点都不能错过；“推动难题高效解决”也是咱们共同的目标。