国家药品监督管理局日前向成都赜灵生物医药科技股份有限公司下达通知，将其自主研发的马来酸氟诺替尼片纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为BCR-ABL融合基因阴性的骨髓增殖性肿瘤，包括骨髓纤维化、真性红细胞增多症和血小板增多症；该举措为该药物的临床开发和上市审评开辟了快速通道。 突破性治疗药物程序是国家药监部门为加速具有临床优势的创新药上市而建立的特殊审评机制。该程序针对防治严重危及生命或严重影响生存质量、且缺乏有效防治手段或相比现有治疗方案具有明显优势的创新药物。纳入该程序的药物可获得更加灵活的临床开发策略和更频繁高效的沟通机制，从而显著缩短研发周期。 赜灵生物对应的负责人表示，马来酸氟诺替尼片成功纳入突破性治疗药物程序，充分证明该药物相关适应症的临床研究中已表现出显著的治疗潜力。纳入程序后，企业将与药品审评中心进行更加频繁的沟通交流，共同探讨更加灵活的临床开发策略，继续加速新药上市进程。 从药物机制看，马来酸氟诺替尼片是一款全新一代高选择性JAK2抑制剂，同时靶向JAK2假激酶结合域JH2及激酶结合域JH1。该药物通过对FLT3和CDK6的协同抑制，在维持脾脏缩小与症状改善的同时，改善骨髓组织的纤维化，代表了JAK2/CDK6/FLT3三靶点抑制的全新治疗机制。这一创新设计为骨髓增殖性肿瘤患者提供了新的治疗选择。 值得关注的是，此次获得国家药监局的突破性治疗认定是该产品获得的又一重要监管里程碑。此前，马来酸氟诺替尼片用于治疗骨髓纤维化已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定。系列国际认定充分印证了该药物的临床价值和全球竞争力，为产品未来的全球同步开发与商业化布局奠定了坚实基础。 成都高新区作为成都市医药健康产业的核心承载地，已构建起涵盖研发、转化、生产的完整产业生态。截至2025年，全区集聚医药健康企业超过3900家，培育本土上市公司9家，汇聚了十余家世界500强企业。区内企业拥有在研临床阶段1类新药超过140个，已成为西部重要的原创新药策源地。 在产业服务上，成都高新区创新发布了全国首个医药健康产业全生命周期服务清单"梧桐计划"，从创新研发、临床转化、规模生产等各方面提供全国领先政策支持。通过设立产业发展基金、提供研发投入补贴、奖励创新品种申报、优化审评审批服务绿色通道、强化人才引进等措施，不断加速创新成果转化。目前，成都高新区已累计构建总规模达370亿元的产业基金集群，为创新药企提供了有力的资金和政策保障。
创新药进入突破性治疗程序，既是对临床价值的认可，也是对研发质量与体系能力的检验。要把政策通道的"速度优势"转化为患者实实在在的"健康增量"，需要企业坚持以临床需求为导向、以证据为核心，也需要地方提升创新生态与公共服务；唯有在科学、规范与协同中加速前行，创新成果才能更稳定、更公平地惠及更广泛人群。