元化智能在2018年成立，这家公司拥有骨科手术机器人全部核心部件的自主研发能力，是国内唯一具备这种能力的企业。到2025年，他们就给这一年内获得了12张国内外医疗器械注册认证，覆盖手术机器人的设备、软件、耗材和康复全流程。巴西、东南亚等地的产品注册许可也给公司相继取得了。在这次国际化布局中，分量最重的一步就是获得欧盟MDR认证。欧盟是全球第二大医疗器械市场，规模超过千亿欧元。MDR认证也是目前全球监管要求最严格的认证之一。该法规在2021年正式全面实施，是产品进入欧盟市场和贴附CE标志的核心前提。 这次颁证机构是英国标准协会(BSI,公告机构编号2797)，它是英国王室特许授权的全球最权威的认证机构之一。这次给元化智能颁发欧盟MDR证书，意味着他们取得了进军欧盟及全球市场的准入许可。英国标准协会签发的MDR证书在全球医疗器械行业具有极高公信力。 未获得MDR认证的产品无法在欧盟27国及全球众多认可CE标志的国家销售。这个证书不仅能够把公司产品带向欧盟市场，还能推动公司在亚太、中东、非洲及拉丁美洲等地更快地进行布局。 这次元化智能正式获得由英国标准协会颁发的欧盟MDR证书，让公司骨科手术机器人系统在全球市场布局再提速。MDR认证给元化智能带来了进入欧洲市场的通行证。 因为MDR认证具有显著的全球“溢出效应”，亚太、中东、非洲及拉丁美洲众多国家都把它作为本国准入的重要参考甚至互认条件。这次把元化智能推向欧洲市场也将有效加速公司在全球市场的整体布局进程。