医药产业事关人民群众生命健康，也关乎制造业升级与创新能力提升；当前，药品医疗器械领域新技术、新业态加速涌现，委托生产、网络销售、集中带量采购等环节链条更长、参与主体更多，监管对象更为复杂。如何确保安全有效的前提下提升产品供给能力与创新效率，成为推动产业高质量发展的关键命题。 从问题看，一上，药械产品直接关系群众用药用械安全，任何质量隐患都可能引发公共风险；另一方面，产业发展对审批效率、技术指导、规则透明度的需求持续上升，若监管与创新节奏脱节，可能造成研发转化周期拉长、企业合规成本上升，影响优质产品加快上市与患者可及性。 从原因看，药械安全风险具有隐蔽性与链条性，研发、临床试验、生产、流通、使用等环节任何一处薄弱都可能传导放大；同时，产业结构升级带来监管能力升级的迫切需求——既要强化标准、检查与抽检等“硬约束”，也需要审评核查资源配置、专业人才与制度供给的“软支撑”。因此，以改革优化流程、以服务提升合规质量，成为兼顾安全与效率的重要路径。 围绕上述问题与原因，山东省药监局吹风会上介绍，将以“寓监管于服务之中”为主线，推动高质量发展与高水平安全相互促进。 一是以守牢底线为先，完善责任体系与风险治理机制。山东提出健全地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”责任落实体系，并在全国率先以党内文件形式出台药品安全党政同责规定，意在更压实地方与部门责任，形成齐抓共管的工作格局。监管方式上强调风险防控关口前移，通过季度性风险会商、常态化隐患排查治理，提升早发现、早研判、早处置能力；同时强化分级分类监管，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节实施靶向监管，提升监管精准性与有效性。对应的数据显示，山东药品抽检合格率保持在99.8%以上，高于全国平均水平。执法理念上提出“罚帮并重”，依法从严查处的同时对违法企业开展帮扶，推动风险化解与质量提升并行，体现以治理促规范、以规范促长远的导向。 二是以改革赋能为要，提升审评审批与创新支撑能力。山东积极争取国家层面资源与试点政策，将全省纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，成为京津冀之外唯一辐射省份，为推动区域标准互认、监管协同创造条件。此外，山东获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评时限压缩约70%，办理量位居全国前列，折射出通过流程再造释放效率红利的效果。在医疗器械创新上，依托国家药监局医疗器械创新山东服务站开展“春雨行动”，推动国内首款角膜保存液仅用27个工作日获批上市，显示出对创新产品“加速跑”的支撑能力。为把服务和审评核查能力延伸到产业一线，山东按“省市共建、省管市有”模式济南、烟台、菏泽设立审评核查分中心，累计高效办理事项超6000件，平均时限压缩50%以上，部分事项实现当日申报当日办结，提升企业获得感，也有助于监管资源更贴近产业集聚区配置。 三是以助企服务为桥，构建全链条政策供给与合规指导体系。山东提出搭建涵盖研发、注册、生产、使用的全链条、全生命周期政策支持体系，推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变，并完善创新、快捷、常规“三通道”审批机制，探索“零距离、零返工、零等待”的服务模式。通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”等做法，以及“审检联动园区行”“百名专家进百企”等活动，帮助企业在研发阶段就把合规要求嵌入流程，减少后期反复整改与时间成本。数据显示，“十四五”以来山东已有1096款药物新产品上市，年均增长超过30%，在一定程度上反映出服务与改革对供给能力与上市效率的带动作用。 从影响看，上述举措一上有助于把风险防控嵌入监管全过程，降低系统性安全事件发生概率，维护公众用药用械安全；另一方面通过审评审批提速、审评核查能力下沉和专业指导前置，促进创新成果加快转化，推动产业从规模扩张向质量效益提升转变。同时，区域协同与标准互认的推进，也为跨区域资源要素流动、产业链协作提供制度支撑，有望增强山东在全国医药产业版图中的竞争力。 从对策层面进一步看，推动“监管+服务”双轮驱动，需要在制度执行、能力建设与企业合规文化培育上持续发力：既要坚持底线思维和风险导向，完善重点领域监管规则与检查机制，也要以数据化、专业化手段提升监管效能；既要通过试点改革持续压缩不必要环节，也要守住审评质量与技术评审的科学性；既要以帮扶提升企业质量体系能力，也要对触碰底线行为保持高压态势，形成奖优罚劣、激励创新的清晰预期。 从前景看，随着我国医药产业向高端化、智能化、绿色化迈进，药械监管将更加强调全过程质量管理与真实世界证据应用，监管手段也将向更精准、更协同、更智能的方向升级。山东在责任压实、风险治理、改革试点、服务下沉等的探索，若能持续完善并形成可复制经验，将有望在保障安全的同时进一步释放创新活力，为优质药械产品更快惠及患者提供支撑。
山东的实践表明，监管与创新可以相互促进。通过制度创新和服务升级——既保障了药品安全——又激发了产业活力。此模式为全国医药产业发展提供了有益参考，展现了政府部门优化营商环境的积极作为。随着改革深化，山东有望构建更具竞争力的医药产业生态。