春节临近，群众对医疗器械产品的需求进入高峰期。为防范定制式义齿等口腔医疗器械质量风险，山东省药监局一分局近日启动节前专项检查，对辖区内有关生产企业开展排查。定制式义齿作为重要的口腔医疗器械，直接关系使用者的口腔健康和生活质量。随着数字化技术广泛应用，定制式固定义齿、定制式活动义齿、活动矫治器等产品工艺不断更新，数字建模、3D打印、精密切削等技术在提升产品精度的同时，也对企业质量管理提出更高要求。 本次检查针对新工艺相关环节，围绕生产全流程开展审查。检查人员重点核查软件验证是否到位、工艺参数设置是否合理、原材料验收是否严格、生产过程控制是否规范、关键岗位人员管理是否落实、产品检验及清洁消毒是否符合标准等关键环节，督促企业质量管理体系按规范运行。 据了解，此次检查覆盖13家定制式义齿生产企业，发现问题已责令限期整改。同时，山东省药监局一分局联合济南市天桥区市场监管部门，面向时代总部基地义齿生产聚集区企业开展集中培训与约谈。培训围绕经营使用环节常见问题进行提示，对企业负责人和质量管理人员开展合规指导，明确企业主体责任。 监管部门提醒企业，节日期间要加强生产管理，及时处置不良事件，规范标签标识管理，主动排查并化解产品风险，保障产品质量安全。 下一步，山东省药监局一分局将持续加强对定制式义齿等重点医疗器械的全生命周期监管，定期开展“回头看”，推动问题整改闭环落实。通过事前预防、事中监督、事后处置的协同机制，继续守牢群众用械安全底线。
医疗器械安全监管需要常抓不懈。此次专项检查聚焦节前风险点——既强化了隐患排查——也推动企业把质量要求落到生产细节。监管部门严查问题、压实责任，企业才能以更严谨的标准管控每一道工序。把监管做在平时、把整改落到实处，才能更好保障群众健康安全。