药品、医疗器械、化妆品直接进入人体或与人体密切接触,安全风险具有隐蔽性、扩散性和社会关注度高等特点。
随着线上线下渠道加速融合、冷链与特殊储运需求上升、消费结构更趋多元,传统以现场检查为主的监管方式面临效率与精准度的双重挑战。
如何在保障市场活力的同时守住安全底线,成为基层治理的现实课题。
问题在于,药械化领域风险点分布广、链条长,从经营资质、仓储运输到追溯管理、售后使用,任何环节的疏漏都可能引发连锁隐患。
一些经营主体在冷链管理、台账记录、进销存一致性等方面仍存在薄弱环节;网络销售快速增长也对信息核验、产品来源核查提出更高要求。
同时,群众对“回流药”等现象高度敏感,跨区域流通、跨部门监管界面交错,若缺乏信息共享与联合执法,容易出现监管盲区。
造成这些问题的原因,一方面是行业规模扩张与监管资源相对有限之间的矛盾,单靠人海战术难以覆盖全链条;另一方面是风险识别需要数据支撑,抽检、监测、追溯等要素若未形成联动闭环,就难以实现早发现、早处置。
此外,药械化涉及市场监管、医保、公安等多部门职责,案件线索跨区域流动频繁,协同机制不完善会影响执法合力与震慑效果。
针对上述挑战,自贡市市场监管部门以“三化融合”为抓手,推动治理从“被动应对”向“系统防控”转变。
在准入标准化方面,强化源头门槛和过程约束,通过区域交叉方式开展换证检查,倒逼经营主体对冷链等关键环节进行规范化升级。
数据显示,相关部门累计完成633家药店换证审查、核发109家新证,着力提升经营主体准入质量。
与此同时,围绕药品经营环节开展“清源”行动,建立“监督抽检+风险监测”双保障机制,全年完成药械化抽检441批次,联合采集安全性监测数据超过6000份,对发现的不合格产品依法核查处置,推动风险隐患在流通端前移化解。
在监管智慧化方面,强化数据汇聚与便民服务同步推进。
当地建成对接国家药品监管部门数据平台的化妆品查询服务系统,并配套布局线下“安全用妆智慧服务站”,为群众提供产品信息查询与用妆指导,推动监管服务更加数字化、便民化。
更重要的是,通过推进药品全流程追溯,构建数字化风险预警网络,对系统预警信号开展精准核查处置,形成从预警、核查到整改复核的闭环管理,实现风险处置可追踪、可验证,推动监管从“经验判断”向“数据驱动”升级。
在治理协同化方面,突出跨区域、跨部门联合治理的体系优势。
自贡探索“座谈交流+现场核查+案卷互审”的联动模式,与重庆市江津区建立跨区域案件联审机制,开展案卷协同互审,提升执法标准一致性与证据质量。
围绕医保“回流药”等重点领域,完善线索移送与联合督办机制,全年联动检查药械化单位3771家次,推动行刑衔接案件3件,通过行政监管与刑事司法衔接形成高压态势,提升对违法违规行为的震慑力与发现处置效率。
上述举措带来的影响不仅体现在个案处置上,更在于治理能力的结构性提升:一是通过准入把关和抽检监测压实主体责任,减少不合格产品进入市场的概率;二是通过追溯与预警提升风险识别精度,促进监管从“末端补救”向“源头预防”转变;三是通过跨区域、跨部门协作提高执法一致性,减少监管缝隙,形成合力共治格局。
对群众而言,查询服务站等便民举措提升了信息透明度,有助于增强消费信心与科学使用意识;对行业而言,规范化要求推动企业改善质量管理,促进行业优胜劣汰和高质量发展。
前景来看,药械化安全治理将更强调“全链条、全数据、全协同”。
下一步仍需在三方面持续发力:其一,进一步完善追溯数据的贯通与应用,推动风险预警模型与日常监管深度结合,提升主动发现能力;其二,强化对网络经营、跨境渠道、冷链等新业态新场景的规则细化与技术支撑,提升监管的适配性;其三,持续健全区域联动与部门协作机制,推动线索共享、标准统一、案件联办常态化,让联合治理从“阶段性行动”走向“制度化运行”。
同时,加强面向公众的科普宣传与投诉举报渠道建设,推动社会共治,形成政府监管、企业自律、公众参与的良性循环。
药械化安全无小事,关乎千家万户。
自贡市市场监管部门的"三化融合"创新实践,为全国药械化安全监管提供了有益借鉴。
这启示我们,在新时代背景下,市场监管部门必须坚持创新驱动,既要守住安全底线,更要提升治理能力;既要依靠制度规范,更要借助科技手段;既要加强自身建设,更要强化协同合作。
唯有如此,才能真正把人民群众的生命安全和身体健康放在首位,让安全用药用械用妆成为全社会的共同责任和自觉行动。