“a证”是个中药民族药

新疆那地方最近出了件大事,中国也第一次有了个叫复方比那甫西颗粒的药。这药是个中药民族药,是1.1类的,虽然20家临床中心参与了试验,可这确实是新疆第一个A证的这类新药。这个药是用来治热性感冒的维吾尔药,把这个名字记下来很重要,它代表了新疆中药民族药发展的关键一步。 过去国家统一药品审批权的时候,咱们审评主要是看经验,只要疗效不错、有传统就给过。那个时候像祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒这些新疆名药都是这样出来的。杨伟俊副院长就说,那时候审评就是“经验验证”,主要是看用了多久有效,不硬性要求做现代临床试验。虽然这种模式让很多药快速上市了,但是也造成了一个问题:很多药品的身份都是靠“久用验效”撑起来的。 这次不一样了,复方比那甫西颗粒是严格按国家最新的《药品注册管理办法》走的路。它从挖掘古籍、定处方到做制剂研究,最后做完了所有Ⅱ、Ⅲ期临床试验。这也是全国第一个按照这种现代标准获批的1.1类维吾尔药新药。做这个试验花了不少时间和功夫,二十家临床中心都参与进来做随机双盲对照试验。 这个转变就是把以前那种“传统经验认可”的方式变成了“严格科学实证”。再加上它有个“A证”,说明它有完整的自主知识产权和全链条生产管控。以前那种按部颁标准随便哪个企业都能生产的局面彻底变了。 对于普通老百姓来说,这药其实是给咱们用药提供了更多选择。传统上维吾尔医把感冒分寒性和热性两种治法不一样。以前针对寒性感冒有寒喘祖帕颗粒这样专门的药;现在这个复方比那甫西颗粒就是针对热性感冒的。至于祖卡木颗粒那种老方子适用范围更广更像把通用扳手。 从15年前刚开始从古籍里挖药材到现在进医保目录这一路走下来真的挺难的。政府、企业、学校还有科研人员得一起使劲才能把这个事办成。这么多年下来不仅出了个新药还锻炼了大家干高科技研发的能力。 最后这药进医保目录了以后能把从药材种植到加工再到销售这整个产业链带起来升级换代。“A证”这道坎过了以后能帮咱们建立更健康的产业生态。 这次成功不只是个药的事儿还是种范式的进化——传承不泥古、创新不离宗。这条路能给全国那些还在传统医药上摸爬滚打的地区提供个很好的参考案例:只要肯用现代科学的方法去钻研这些老东西就能达到国际标准。 以后健康中国战略继续往前走的时候咱们还能看到更多这样结合传统和创新的好东西冒出来为咱们的健康做贡献。