问题——重度哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是呼吸系统中较为常见的难治性疾病。临床上，重度哮喘患者即便规范使用吸入糖皮质激素、支气管舒张剂等标准治疗，仍可能反复急性发作，出现肺功能下降、生活质量受影响；而慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常有持续鼻塞、嗅觉减退等症状，部分人群即使接受全身激素治疗或手术，仍容易复发，长期管理压力不小。这类疾病不仅加重患者负担，也增加门诊管理与急诊救治的资源需求。 原因——近年来研究提示，上下气道炎症存在共同的免疫学基础，“同一气道”理念在临床中得到更多重视。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）作为上皮细胞因子，被认为处于炎症级联反应上游，可启动并放大多条炎症通路，从而影响气道慢性炎症的发生与持续。传统治疗多聚焦下游通路或症状控制，对炎症驱动强、表型复杂的患者疗效不尽一致。因此，靶向更上游关键环节，成为创新治疗的重要方向。 影响——据企业介绍，国家药监局此次批准的两项适应症分别为：特泽利尤单抗用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；以及该药与鼻用糖皮质激素联合使用，用于治疗经系统性糖皮质激素和/或手术仍无法充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。该药也是我国首个且目前唯一获批靶向TSLP的生物制剂，意味着在以往主要按特定炎症表型或生物标志物分层的治疗格局之外，临床有望获得一种从炎症通路上游切入、覆盖更广泛人群的生物治疗选择。对患者而言，此进展有望带来减少急性发作、改善肺功能、降低复发和反复干预风险等获益；对医疗体系而言，也有助于推动重度哮喘与鼻息肉有关疾病从“急性期应对”向“长期规范管理”深入转变。 对策——此次获批基于两项Ⅲ期临床研究的积极结果：重度哮喘适应症依据DIRECTION研究，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症依据WAYPOINT研究。相关专家指出，随着对重度哮喘机制认识加深，创新生物制剂已成为重要治疗手段之一；靶向TSLP有望从炎症级联反应的上游发挥作用，在一定程度上减少对单一表型与生物标志物水平的依赖。业内人士认为，要推进此类创新药物的规范使用，还需同步完善诊疗路径：一是加强分层诊疗与随访评估，明确重度哮喘及难治性鼻息肉患者的识别标准；二是推动多学科协作，由呼吸、耳鼻喉、变态反应等团队共同制定个体化管理策略；三是强化真实世界证据积累，持续评估疗效、安全性与用药依从性，并与既有治疗手段形成清晰的临床定位；四是结合支付政策与药学管理，提升合理可及性，减少不适宜用药与资源浪费。 前景——从全球范围看，特泽利尤单抗此前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批用于重度哮喘，并在部分市场获批用于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗。此次在华实现“双适应症”获批，发出我国呼吸及上气道炎症性疾病治疗从传统药物向生物治疗升级的信号。随着审评审批效率提升、临床研究能力增强以及供应链逐步完善，围绕“上皮驱动的炎症性疾病”的治疗选择有望进一步丰富。下一阶段，疗效评价标准、长期管理模式与真实世界数据将成为行业关注重点，相关指南与共识也有望加快更新，以更好衔接临床实践。
创新药物获批只是开始，关键在于能否通过规范诊疗、科学管理与可及性提升，把“新选择”真正转化为患者的健康收益；面对以慢病管理为主的呼吸系统疾病防治新形势，持续完善分级诊疗与长期管理体系，推动多学科协作与高质量证据积累，将有助于降低急性发作与复发风险，更提升患者生活质量。