肺癌防控面临的核心难题正在被逐步破解。记者从中国科学院杭州医学研究所获悉，该所研究员胡海科研团队主导研发的肺癌对应的抗体检测试剂盒近日正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，该突破性进展为我国肺癌早期诊断提供了新的技术手段。 肺癌长期以来是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。据统计，全国患有肺结节人数约为1.5亿人，其中超过95%为良性结节。肺癌的早期表现形式主要是肺部小结节，但如何准确区分这些结节的良恶性，一直是临床诊断中的难点。 现有诊断手段存在明显局限。低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群的常用筛查工具，能够有效发现肺部结节，但难以判断小结节的性质。传统做法是让患者定期随访观察，但实际随访依从率较低，导致许多早期病灶错失最佳干预时机。痰细胞学检查和传统肿瘤标志物检测也存在检测率低或诊断特异性不足的问题。这些瓶颈制约了肺癌早期诊断率的提升，进而影响患者的生存预后。 胡海团队从2016年起聚焦肺癌早诊的关键痛点，将研究方向锁定在肿瘤自身抗体检测技术。团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达了400余种肺癌早期关键蛋白。通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，最终筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。 这一创新的核心意义在于实现了诊断方式的升级。传统诊断主要依靠影像学"看形态"，而该试剂盒能够捕捉早期肺癌的"分子信号"，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，意义在于里程碑式。 临床验证数据令人鼓舞。试剂盒在多家医院进行了系统测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。特别是对于低剂量螺旋CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，这意味着患者能够更早地获得准确诊断，为后续治疗争取宝贵时间。 该试剂盒预计在春节后正式面向市场。作为全球首个针对CT发现肺结节良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，其上市将为我国"健康中国2030"癌症早筛战略提供关键技术支撑，有望在肺癌防控中发挥重要作用。
早诊技术的进步——不仅是科研成果——更是公共卫生治理能力的体现；面对数量庞大的肺结节人群，真正的挑战在于把"检出"转化为"有效管理"，把"发现"转化为"及时干预"。当影像学与分子检测形成互补、临床路径与随访机制更加完善，早期肺癌就更可能被看见、被确认、被尽早处置，这也将为推进健康中国建设提供更坚实的支撑。