在当前药品安全监管持续强化的背景下，山东省药监局六分局创新实施重点企业动态监管模式。
检查人员依据2025年度日常监管数据，筛选出风险隐患突出、既往问题集中、管理基础薄弱的21家企业作为重点对象，较传统普查式检查效率提升40%。
此次行动凸显三大监管突破：一是建立"问题整改—系统评估—跟踪问效"闭环链条，对冷链药品存储、处方药销售等关键环节开展穿透式检查；二是首次将连锁企业总部管理效能纳入考核，抽查的3家连锁企业门店达标率较整改前平均提高28个百分点；三是实施"双通报"制度，既向省级技术支撑单位共享风险数据，又通过行业联络平台公开典型问题，形成监管震慑。
分析显示，此举直指当前药品流通领域三大痛点：部分企业存在"整改敷衍"现象，质量管理体系运行存在"中梗阻"，跨区域协同监管存在信息壁垒。
通过引入药品追溯扫码核查等数字化手段，检查中发现3家企业未落实扫码制度，相关线索已移交稽查部门立案调查。
监管部门同步推出三项长效机制：建立红黄蓝三级风险预警名单，对2家黄级企业实施季度飞行检查；联合税务、医保部门探索"监管数据互认"；开发企业合规度动态评价系统，预计2026年实现辖区全覆盖。
菏泽分中心数据显示，受检企业平均缺陷项较上年减少37%，重点品种抽检合格率稳定在99.2%以上。
业内专家指出，这种"精准监管+持续跟盯"模式具有示范价值。
随着新修订《药品经营质量管理规范》即将实施，山东经验或为全国提供三方面借鉴：构建基于大数据的风险预警模型，完善跨层级监管响应机制，推动企业主体责任从"被动整改"向"主动防控"转变。
药品质量安全事关人民群众的生命健康，容不得半点马虎。
山东省药监局六分局开展的"回头看"检查，充分体现了监管部门主动适应新时代药品监管要求、不断创新监管方式、持续提升监管效能的决心和行动。
通过建立动态管理机制、强化协同监管、压实企业责任，正在逐步构建起一个覆盖全链条、全过程、全方位的药品质量安全防线。
这种系统性、前瞻性的监管思路，对于全国药品监管工作具有重要的借鉴意义，也为人民群众用药安全提供了更加坚实的保障。