就在周三，FDA给莫德纳的mRNA流感疫苗放行了。他们不但撤销了之前的拒绝决定，还愿意接手这份审批。莫德纳赶紧去跟监管机构谈了谈，就把这款采用RNA技术的流感疫苗上市申请递上去了。 事情还得从上周说起，那时候FDA以研究设计有毛病为由，硬是把莫德纳的新疫苗给挡在了门外。好在后来在沟通中，FDA的态度软了下来，同意开启审核流程。 莫德纳把疫苗的申请按年龄做了拆分：他们给50岁到64岁的人求个常规批准，至于65岁以上的老年人，他们则是先拿个加速批准。等到疫苗真的上市后，公司还会专门在老年人群体里再做个追加研究。 按现在的说法，FDA把审批的最后期限定在了8月。如果能拿到授权，这药就能在今年晚些时候开始的流感季里卖给老人用。 这种疫苗其实就是用的信使RNA技术，也就是美国卫生部长小罗伯特・F・肯尼迪以前老骂的那个“不安全”、“没效”的东西。不过mRNA技术靠着让人体产生病毒片段来激发免疫反应，在新冠疫苗里已经大获成功了，大家普遍都觉得它挺安全。 虽说这技术是在特朗普那会儿搞出来的，可这一年来应用范围被压得挺狠，搞得疫苗行业都很震动。好多研究项目被砍掉，连小罗伯特・F・肯尼迪手下的机构都大幅缩减了针对某些人群的接种建议。 当时FDA的那位负责人维奈・普拉萨德博士不顾手下第二号疫苗专家的反对，直接签下了拒绝函件。他心里其实挺嘀咕的，觉得莫德纳那个4万多人的研究里用来当对照的疫苗选得不够好。 莫德纳为了搞这个研究砸进去了好几亿美元，还有黑石集团投的7.5亿美金呢。 FDA局长马蒂・马卡里博士前两天晚上在华盛顿跟制药研究与制造商协会PhRMA搞活动的时候也提了一嘴这事。 他在跟主持人聊天的时候说：“如果你非要聊上周的事，那你得先把试验的具体细节搞清楚，那些都是公开的东西。” 在别的免疫话题上，他倒是把政府砍掉儿童推荐项目的事儿给圆了回去，说是为了让人更信联邦的指导意见。“我还是希望多些孩子能打疫苗。”他接着说。 上周五开财报电话会的时候，莫德纳的CEO斯特凡纳・班塞尔也在电话那头吐槽说FDA的这一搞可能会打击创新。“现在监管环境这么乱套，给企业、患者还有整个创新生态系统都带来了实实在在的麻烦。” 除了美国这边，欧洲、加拿大还有澳大利亚那边的监管机构也正在审核这款莫德纳的新疫苗呢。